Lorviqua

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lorlatinib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01ED05

INN (Διεθνής Όνομα):

lorlatinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Θεραπευτική περιοχή:

Krabbamein, lungnakrabbamein

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2019-05-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

35
B. FYLGISEÐILL
36
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LORVIQUA 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
LORVIQUA 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
lorlatinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef
þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Lorviqua og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lorviqua
3.
Hvernig nota á Lorviqua
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lorviqua
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LORVIQUA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM LORVIQUA
Lorviqua inniheldur virka efnið lorlatinib, lyf sem er notað til
meðferðar hjá fullorðnum með langt
gengna tegund krabbameins í lungum sem kallast lungnakrabbamein sem
er ekki af smáfrumugerð
(NSCLC eða non-small cell lung cancer). Lorviqua tilheyrir flokki
lyfja sem hamla ensími sem kallast
villivaxtar eitilæxlis kínasi (ALK). Lorviqua er aðeins gefið
sjúklingum sem eru með breytingar í
genum fyrir ALK, sjá kaflann VERKUN LORVIQUA hér fyrir neðan.
VIÐ HVERJU ER LORVIQUA NOTAÐ
Lorviqua er notað til meðferðar hjá fullorðnum með tegund
krabbameins �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Lorviqua 25 mg filmuhúðaðar töflur
Lorviqua 100 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Lorviqua 25 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af lorlatinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,58 mg af laktósaeinhýdrati.
Lorviqua 100 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af lorlatinibi.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4,20 mg af laktósaeinhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Lorviqua 25 mg filmuhúðaðar töflur
Kringlótt (8 mm) ljósbleik filmuhúðuð tafla með hraða losun,
með ígreyptu „Pfizer“ á annarri hliðinni
og „25“ og „LLN“ á hinni hliðinni.
Lorviqua 100 mg filmuhúðaðar töflur
Sporöskjulaga (8,5 x 17 mm) dökkbleik filmuhúðuð tafla með
hraða losun, með ígreyptu „Pfizer“ á
annarri hliðinni og „LLN 100“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lorviqua sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt
(anaplastic lymphoma kinase-positive) langt gengið lungnakrabbamein,
sem ekki er af smáfrumugerð
(NSCLC) og hafa ekki áður fengið meðferð með ALK-hemli.
Lorviqua sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með ALK-jákvætt
langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC),
þegar sjúkdómurinn hefur
versnað eftir:

alectinib eða ceritinib sem fyrstu meðferð með
ALK-týrósínkínasahemli eða
3

meðferð með crizotinibi og að minnsta kosti einum öðrum
A