LORVIQUA 25 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Nchi: Bosnia na Hezegovina

Lugha: Kroeshia

Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Viambatanisho vya kazi:

lorlatinib

Inapatikana kutoka:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC kanuni:

L01ED05

INN (Jina la Kimataifa):

lorlatinib

Kipimo:

25 mg/1 tableta

Dawa fomu:

filmom obložena tableta

Tungo:

1 filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba

Vitengo katika mfuko:

90 filmom obloženih tableta (9 OPA/Al/PVC blistera po 10 tableta), u kutiji

Dawa ya aina:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Viwandani na:

PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA

Idhini hali ya:

Važeći

Idhini ya tarehe:

2022-09-06

Taarifa za kipeperushi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete
Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete
lorlatinib
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek, pažljivo proČitajte
cijelo uputstvo jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj lijek je prepisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko osjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu.
Pogledajte odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe informacije
1.
Šta je lijek LORVIQUA i za šta se koristi
2.
Prije rije nego što počnete uzimati lijek LORVIQUA
3.
Kako uzimati lijek LORVIQUA
4.
Moguća neželjene reakcije
5.
Kako čuvati lijek LORVIQUA
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je lijek LORVIQUA i za šta se koristi
Šta je Lorviqua
Lijek
Lorviqua
sadrži
aktivnu
supstancu
lorlatinib
i
koristi
se
za
liječenje
odraslih
osoba
sa
uznapredovalim fazama jedne vrste raka pluća koji se zove „rak
pluća nemalih stanica“ (eng.
non
small cell lung cancer
- NSCLC). Lorviqua pripada grupi lijekova koji inhibiraju enzim koji
se zove
anaplastična limfomska kinaza (eng.
anaplastic lymphoma kinase
- ALK). Lorviqua se isključivo daje
pacijentima koji imaju izmjenu na genu za ALK. Pogledajte dio „Kako
djeluje lijek Lorviqua“ u
nastavku.
Za šta se Lorviqua koristi
Lijek Lorviqua se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju rak
pluća koji se naziva rak pluća
nemalih stanica (NSCLC). Koristi se ako je Vaš rak p

Tabia za bidhaa

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete
Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete
lorlatinib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba.
Pomo_ć_na supstanca sa potvr_đ_enim dejstvom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,58 mg laktoze monohidrat.
Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lorlatiniba.
Pomo_ć_na supstanca sa potvr_đ_enim dejstvom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,20 mg laktoze monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete
Okrugla
(s
prečnikom
8 mm)
svijetloroza
filmom
obložena
tableta
s
trenutnim
otpuštanjem,
sa
utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i oznakama „25“ i
„LLN“ na drugoj strani.
Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete
Ovalna (8,5 × 17 mm) tamnoroza filmom obložena tableta s trenutnim
otpuštanjem, sa utisnutom
oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i oznakom „LLN 100“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Lijek Lorviqua indikovan je kao monoterapija za liječenje odraslih
pacijenata sa uznapredovalim
rakom pluća nemalih stanica (engl.
non-small cell lung cancer
– NSCLC) pozitivnim na anaplastičnu
limfomsku kinazu (engl.
anaplastic lymphoma kinase
- ALK) koji ranije nisu liječeni inhibitorom ALK.
2
Lijek Lorviqua indikovan je kao monoterapija za liječenje odraslih
pacijenata sa ALK pozitivnim,
uznapredovalim NSCLC čija je bolest napredovala nakon primjene:

alektiniba ili ceriti