Country: Բոսնիա և Հերցեգովինա
language: խորվաթերեն
source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
lorlatinib
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01ED05
lorlatinib
25 mg/1 tableta
filmom obložena tableta
1 filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba
90 filmom obloženih tableta (9 OPA/Al/PVC blistera po 10 tableta), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PFIZER INC., 235 East 42 Street, New York, USA
Važeći
2022-09-06
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete lorlatinib Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koju ste mozda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Prije nego što poČnete uzimati ovaj lijek, pažljivo proČitajte cijelo uputstvo jer ono sadrži informacije koje su važne za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ovaj lijek je prepisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko osjetite bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe informacije 1. Šta je lijek LORVIQUA i za šta se koristi 2. Prije rije nego što počnete uzimati lijek LORVIQUA 3. Kako uzimati lijek LORVIQUA 4. Moguća neželjene reakcije 5. Kako čuvati lijek LORVIQUA 6. Dodatne informacije 1. Šta je lijek LORVIQUA i za šta se koristi Šta je Lorviqua Lijek Lorviqua sadrži aktivnu supstancu lorlatinib i koristi se za liječenje odraslih osoba sa uznapredovalim fazama jedne vrste raka pluća koji se zove „rak pluća nemalih stanica“ (eng. non small cell lung cancer - NSCLC). Lorviqua pripada grupi lijekova koji inhibiraju enzim koji se zove anaplastična limfomska kinaza (eng. anaplastic lymphoma kinase - ALK). Lorviqua se isključivo daje pacijentima koji imaju izmjenu na genu za ALK. Pogledajte dio „Kako djeluje lijek Lorviqua“ u nastavku. Za šta se Lorviqua koristi Lijek Lorviqua se koristi za liječenje odraslih osoba koje imaju rak pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (NSCLC). Koristi se ako je Vaš rak p read_full_document
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja neželjenih dejstava. 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete lorlatinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg lorlatiniba. Pomo_ć_na supstanca sa potvr_đ_enim dejstvom Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,58 mg laktoze monohidrat. Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg lorlatiniba. Pomo_ć_na supstanca sa potvr_đ_enim dejstvom Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,20 mg laktoze monohidrat. Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Lorviqua 25 mg filmom obložene tablete Okrugla (s prečnikom 8 mm) svijetloroza filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i oznakama „25“ i „LLN“ na drugoj strani. Lorviqua 100 mg filmom obložene tablete Ovalna (8,5 × 17 mm) tamnoroza filmom obložena tableta s trenutnim otpuštanjem, sa utisnutom oznakom „Pfizer“ na jednoj strani i oznakom „LLN 100“ na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Lijek Lorviqua indikovan je kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata sa uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer – NSCLC) pozitivnim na anaplastičnu limfomsku kinazu (engl. anaplastic lymphoma kinase - ALK) koji ranije nisu liječeni inhibitorom ALK. 2 Lijek Lorviqua indikovan je kao monoterapija za liječenje odraslih pacijenata sa ALK pozitivnim, uznapredovalim NSCLC čija je bolest napredovala nakon primjene: alektiniba ili ceriti read_full_document