Lorista H 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kanuni:

C09DA01

Njia ya uendeshaji:

perorálne použitie

Vitengo katika mfuko:

tbl flm 7x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis

Kundi la matibabu:

58 - HYPOTENSIVA

Eneo la matibabu:

Losartan a diuretiká

Bidhaa muhtasari:

tbl flm 112x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 84x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 7x100 mg/ 12,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2010-12-31

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07002-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LORISTA H 100 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
draselná soľ losartanu/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lorista H a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loristu H
3.
Ako užívať Loristu H
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Loristu H
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LORISTA H A NA ČO SA POUŽÍVA
Lorista H je kombináciou antagonistu receptorov angiotenzínu II
(losartanu) a diuretika, t. j. lieku na
odvodnenie (hydrochlórtiazidu). Angiotenzín II je látka
produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory
v krvných cievach a spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu
krvného tlaku. Losartan bráni väzbe
angiotenzínu II na tieto receptory, čo spôsobuje uvoľnenie
krvných ciev a následne sa zníži krvný tlak.
Hydrochlórtiazid účinkuje na obličky tak, že prepúšťajú viac
vody a soli. To tiež pomáha znižovať krvný
tlak.
Lorista H sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého
krvného tlaku).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LORISTU H
NEUŽÍVAJTE LORISTU H
-
ak ste alergický na losartan, hydrochlórtiazid alebo na
ktorúkoľvek z ďal�

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07002-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lorista H 100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 100 mg draselnej soli losartanu, čo
zodpovedá 91,52 mg losartanu a 12,5 mg
hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza 83,98 mg/tableta.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Lorista H 100 mg/12,5 mg: biele oválne bikonvexné filmom obalené
tablety.
Rozmery tablety: 13 mm x 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lorista H je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie
pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne
kontrolovaný samotným losartanom alebo hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Lorista H je dostupná v troch silách: Lorista H 50 mg/12,5 mg filmom
obalené tablety, Lorista H
100 mg/12,5 mg filmom obalené tablety a Lorista H 100 mg/25 mg filmom
obalené tablety.
Dávkovanie
Hypertenzia
Losartan a hydrochlórtiazid (HCTZ) nie je určený na použitie ako
začiatočná terapia, ale pacientom,
ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou
draselnou soľou losartanu alebo
hydrochlórtiazidom.
Odporúča sa titrácia dávky jednotlivými zložkami (losartan a
hydrochlórtiazid).
Ak je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný, je možné zvážiť
priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07002-Z1B
2
Zvyčajná udržiavacia dávka fixnej kombinácie losartanu a
hydrochlórtiazidu je jedna tableta Loristy H
50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg) jedenkrát denne.
Pacientom, ktorí nedostatočne odpovedajú na Loristu H 50 mg/12,5
mg, je možné zvýšiť dávku na jednu
tabletu Loristy H 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) jedenkrát
denne. Maximálna dávka je
jedna tableta Loristy H 100 mg/25 mg jedenkrát