Lonsurf

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

trifluridine, tipiracil hydrochlorid

Inapatikana kutoka:

Les Laboratoires Servier

ATC kanuni:

L01BC59

INN (Jina la Kimataifa):

trifluridine, tipiracil

Kundi la matibabu:

Antineoplastické činidlá

Eneo la matibabu:

Kolorektálne novotvary

Matibabu dalili:

Colorectal cancerLonsurf is indicated in combination with bevacizumab for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have received two prior anticancer treatment regimens including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and/or anti-EGFR agents. Lonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have been previously treated with, or are not considered candidates for, available therapies including fluoropyrimidine-, oxaliplatin- and irinotecan-based chemotherapies, anti-VEGF agents, and anti EGFR agentsGastric cancerLonsurf is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with metastatic gastric cancer including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have been previously treated with at least two prior systemic treatment regimens for advanced disease.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2016-04-25

Taarifa za kipeperushi

39
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LONSURF 15 MG/6,14 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
LONSURF 20 MG/8,19 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
trifluridín/tipiracil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lonsurf a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lonsurf
3.
Ako užívať Lonsurf
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lonsurf
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LONSURF A NA ČO SA POUŽÍVA
Lonsurf je typom protinádorovej chemoterapie, ktorá patrí do
skupiny liekov nazývaných
„cytostatické antimetabolické lieky“.
Lonsurf obsahuje dve rozličné liečivá: trifluridín a tipiracil.
•
Trifluridín zabraňuje rastu rakovinových buniek.
•
Tipiracil zabraňuje štiepeniu trifluridínu v tele, čím napomáha,
aby trifluridín pôsobil dlhšie.
Lonsurf sa používa na liečbu dospelých s rakovinou hrubého čreva
alebo konečníka –
niekedy nazývaný „kolorektálny“ karcinóm a rakovinou žalúdka
(vrátane rakoviny spojenia
pažeráku a žalúdka)
•
Používa sa v prípadoch, keď sa rakovina rozšírila do ďalších
častí tela (metastázy).
•
Používa sa, keď iné liečebné metódy neúčinkujú – alebo
keď pre vás nie sú vhodné iné
spôsoby lie�

Tabia za bidhaa

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg trifluridínu a 6,14 mg
tipiracilu (ako hydrochlorid).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu
laktózy.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg trifluridínu a 8,19 mg
tipiracilu (ako hydrochlorid).
_Pomocná látka so známym účinkom _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obalené tablety
Tableta je biela bikonvexná okrúhla filmom obalená tableta s
priemerom 7,1 mm a hrúbkou 2,7
mm, so šedou potlačou ‘15’ na jednej strane a ‘102’ a ’15
mg’ na druhej strane.
Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obalené tablety
Tableta je svetločervená bikonvexná okrúhla filmom obalená
tableta s priemerom 7,6 mm a
hrúbkou 3,2 mm, so šedou potlačou ‘20’ na jednej strane a
‘102’ a ’20 mg’ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kolorektálny karcinóm
Lonsurf je indikovaný v kombinácii s bevacizumabom na liečbu
dospelých pacientov
s metastatickým kolorektálnym karcinómom (CRC) predtým liečených
dvoma režimami
protinádorovej liečby vrátane chemoterapií na báze
fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-
VEGF látok a/alebo anti-EGFR látok.
Lonsurf je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov
s metastatickým
kolorektálnym karcinómom predtým liečených dostupnými liečbami
vrátane chemoterapií na báze
fluoropyrimidínu, oxaliplatiny a irinotekánu, anti-VEGF a anti-EGFR
látkami, alebo ktorí sa
nepovažujú za vhodných kandidátov pre uve