Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bayer AG, Nemecko
G03AA10
perorálne použitie
tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
17 - ANTICONCIPIENTIA
Gestodén a etinylestradiol
tbl obd 3x21 (blis.Al/PVC); tbl obd 1x21 (blis.Al/PVC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1998-04-14
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07831-ZIA PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU LOGEST 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety etinylestradiol/gestodén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE, KTORÉ TREBA VEDIEŤ O KOMBINOVANEJ HORMONÁLNEJ ANTIKONCEPCII (CHC): Ak sa používa správne, je jednou z najspoľahlivejších vratných metód antikoncepcie. Mierne zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a tepnách, najmä v prvom roku alebo pri opätovnom začatí používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prerušení trvajúcom 4 alebo viac týždňov. Buďte, prosím, opatrná a navštívte svojho lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“). V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Logest a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Logest 3. Ako užívať Logest 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Logest 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOGEST A NA ČO SA POUŽÍVA Logest je antikoncepčná tableta a používa sa na zabránenie otehotneniu. Každá z 21 obalených tabliet obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov nazývaných etinylestradiol a Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/07831-ZIA SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Logest 0,02 mg/0,075 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 21 bielych obalených tabliet s obsahom hormónov. Každá obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 0,075 mg gestodénu. Pomocné látky so známym účinkom: Jedna obalená tableta obsahuje: 37,16 mg laktózy (ako monohydrát) 19,66 mg sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta Biela okrúhla konvexná tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Perorálna antikoncepcia. Pri rozhodovaní o predpísaní Logestu sa majú zvážiť aktuálne rizikové faktory u danej ženy, najmä tie, ktoré sú spojené s venóznou tromboembóliou (VTE), a ako je riziko vzniku VTE pri užívaní Logestu porovnateľné s inou kombinovanou hormonálnou antikoncepciou (Combined Hormonal Contraceptives, CHC) (pozri časti 4.3 a 4.4). 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie AKO UŽÍVAŤ LOGEST Pri správnom užívaní perorálnej kombinovanej antikoncepcie _(combined oral contraceptive - COC), _je miera zlyhania asi 1% ročne. Ak sa antikoncepcia zabudne užiť alebo sa užije nesprávne, miera zlyhania sa môže zvýšiť. Tablety sa musia užívať každý deň v približne rovnaký čas, v poradí naznačenom na blistri. Zapíjajú sa podľa potreby malým množstvom tekutiny. Počas 21 po sebe nasledujúcich dní sa užíva jedna tableta denne. Užívanie z ďalšieho balenia sa začína po sedemdňovom intervale bez užívania tabliet. Počas tejto doby 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2016/06544-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č: 2018/07831-ZIA zvyčajne dôjde ku krvácaniu z vysadenia, ktoré sa zvyčajne objaví na 2. až 3. deň po užití poslednej tablety a nemusí skončiť pred začatím užívania tabliet ďalšieho balenia. AK Soma hati kamili