Locatim (previously Serinucoli)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovakia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
20-10-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
20-10-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
23-02-2021
Viambatanisho vya kazi:
Hovädzí koncentrované lactoserum obsahujúce špecifické imunoglobulíny G proti E. coli F5 (K99) adhesin
Inapatikana kutoka:
Biokema Anstalt
ATC kanuni:
QI02AT01
INN (Jina la Kimataifa):
Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Kundi la matibabu:
Teľatá, novorodenec mladší ako 12 hodín
Eneo la matibabu:
Imunologické pomery pre hovädzí dobytok
Matibabu dalili:
Zníženie úmrtnosti spôsobené enterotoxikózou spojenou s E. coli F5 (K99) adhezín počas prvých dní života ako doplnok k mledziva z priehrady.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 15
Idhini hali ya:
oprávnený
Idhini ya tarehe:
1999-03-29
Taarifa za kipeperushi
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LOCATIM PERORÁLNY ROZTOK PRE NOVORODENÉ TEĽATÁ MLADŠIE AKO 12
HODÍN.
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže
:
Biokema Anstalt
Pflugstrasse 12
9490 Vaduz
FÜRSTENTUM LICHTENŠTAJNSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12
hodín.
3.
ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY
Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické
imunoglobulíny G proti
_E. coli_
adhezínu
_ _
F5
(K99) ≥ 2,8
_*_
log
10
_ _
/ml.
_*_
ELISA metóda
Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej
enterotoxikózou spojenou s
_E. coli_
adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Nie sú známe.
Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, , ktoré už nie
sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný,
informujte vášho veterinárneho lekára.
7.
CIEĽOVÝ DRUH
Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
8.
DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU
Podávať perorálne 60 ml čo možno najskôr, najlepšie v priebehu
prvých 4 hodín, avšak nie neskôr ako
12 hodín po narodení.
18
9.
POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ
Liek má byť podaný nezriedený alebo zriedený v mlieku alebo v
mliečnej náhražke v prvých 12
hodinách života teľaťa, najlepšie čo najskôr ako môže byť
prijatý. Pokiaľ ho teľa odmieta prijať, liek
môže byť podaný primeranou striekačkou do úst.
Okrem lieku musí byť teľaťu poskytnuté ďalšie normálne
kolostrum.
Z dôvodu nedostatku informácií špecificky demonštrujúcich
bezpečnosť podania viac ako jednej
opakovanej dávky je odporúč
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Locatim perorálny roztok pre novorodené teľatá mladšie ako 12
hodín.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Koncentrované bovinné laktosérum obsahujúce špecifické
imunoglobulíny G proti
_E. coli_
adhezínu F5
(K99) ≥ 2,8
_*_
log
10
_ _
/ml.
_*_
ELISA metóda
POMOCNÉ LÁTKY:
Metylparaben ≤ 0,8 mg/ml.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Novorodené teľatá mladšie ako 12 hodín.
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Doplnok kolostra matiek na redukciu mortality spôsobenej
enterotoxikózou spojenou s
_E. coli_
adhezínom F5 (K99) v prvých dňoch života.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Liek je vyrobený z kolostra získaného od kráv držaných v
terénnych podmienkach. Z toho dôvodu
obsahuje okrem protilátok proti
_E. coli_
F5 (K99) tiež protilátky proti iným mikroorganizmom, ako
následok vakcinácie a/alebo vystavenia darkýň mikroorganizmom v
ich prostredí.
Toto by malo byť zohľadnené pri plánovaní vakcinačných
programov teliat, ktoré dostávajú Locatim.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Liek môže obsahovať protilátky proti vírusu BVD.
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
Neuplatňuje sa.
3
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Nie sú známe.
4.7
POUŽITIE POČAS GRAVIDITY ALEBO LAKTÁCIE
Neodporúča sa používať počas gravidity a laktácie.
4.8
LIEKOVÉ INTERAKCIE A INÉ FORMY VZÁJOMNÉHO PÔSOBENIA
Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti
tejto imunologického veterinárneho lieku
v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom. Rozhodnutie
či použiť túto imunologický
veterinár
Soma hati kamili
