Livtencity

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Maribavir

Inapatikana kutoka:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kanuni:

J05AX10

INN (Jina la Kimataifa):

maribavir

Kundi la matibabu:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Eneo la matibabu:

Tsütomegaloviiruse infektsioonid

Matibabu dalili:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutamise kohta viirusevastane ained.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2022-11-09

Taarifa za kipeperushi

28
B. PAKENDI INFOLEHT
29
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LIVTENCITY 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
maribaviir
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on LIVTENCITY ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LIVTENCITY võtmist
3.
Kuidas LIVTENCITY’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas LIVTENCITY’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LIVTENCITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LIVTENCITY on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena
maribaviiri.
See ravim on mõeldud täiskasvanutele, kellele on tehtud organi või
luuüdi siirdamine ja kellel on
arenenudtsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon, mis ei ole kadunud või
on tulnud tagasi pärast teise
viirusevastase ravimi võtmist.
CMV on viirus, mis paljudel inimestel on ilma sümptomiteta ja
tavaliselt lihtsalt püsib kehas ilma
mingit kahju põhjustamata. Ent kui teie immuunsüsteem on pärast
elundi või luuüdi siirdamist siiski
nõrgenenud, võib teil olla suurem risk haigestumiseks CMV tõttu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE LIVTENCITY VÕTMIST
LIVTENCITY’T EI TOHI VÕTTA

kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

kui te võtate mõnda neist ravimitest:
o

Tabia za bidhaa

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LIVTENCITY 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 200 mg maribaviiri.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sinine, ovaalne, kaksikkumer 15,5 mm suurune tablett, mille ühele
küljele on pressitud „SHP“ ja
teisele küljele „620“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
LIVTENCITY on näidustatud tsütomegaloviiruse infektsiooni ja/või
haiguse raviks, mis on
refraktaarsed (resistentsusega või ilma) ühe või mitme eelnenud
ravi suhtes, sealhulgas gantsükloviir,
valgantsükloviir, tsidofoviir või foskarnet täiskasvanud
patsientidel, kellele on tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või elundi siirdamine.
Viirusvastaste ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi LIVTENCITY’ga peab alustama arst, kes on kogenud elundi
siirdamise või vereloome
tüvirakkude siirdamise läbi teinud patsientide ravis.
Annustamine
LIVTENCITY soovitatav annus on 400 mg (kaks 200 mg tabletti) kaks
korda ööpäevas, mille
tulemuseks on ööpäevane annus 800 mg 8 nädala jooksul. Ravi
kestust võib olla vaja
individualiseerida vastavalt iga patsiendi kliinilistele näitajatele.
Koosmanustamine CYP3A indutseerijatega
LIVTENCITY manustamine koos tugevate tsütokroomi P450 3A (CYP3A)
indutseerijate
rifampitsiini, rifabutiini või hariliku naistepunaga ei ole
soovitatav maribaviiri efektiivsuse võimaliku
vähenemise tõttu.
Kui LIVTENCITY manustamist teiste tugevate või mõõdukate CYP3A
indutseerijatega (nt
karbamasepiin, efavirens, fenobarbitaal ja fenütoiin) ei saa
vältida, tuleb LIVTENCITY annust
suurendada 1200 mg-ni kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.