Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Εσθονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
Tsütomegaloviiruse infektsioonid
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutamise kohta viirusevastane ained.
Revision: 4
Volitatud
2022-11-09
28 B. PAKENDI INFOLEHT 29 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LIVTENCITY 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID maribaviir Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on LIVTENCITY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LIVTENCITY võtmist 3. Kuidas LIVTENCITY’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas LIVTENCITY’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LIVTENCITY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LIVTENCITY on viirusvastane ravim, mis sisaldab toimeainena maribaviiri. See ravim on mõeldud täiskasvanutele, kellele on tehtud organi või luuüdi siirdamine ja kellel on arenenudtsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon, mis ei ole kadunud või on tulnud tagasi pärast teise viirusevastase ravimi võtmist. CMV on viirus, mis paljudel inimestel on ilma sümptomiteta ja tavaliselt lihtsalt püsib kehas ilma mingit kahju põhjustamata. Ent kui teie immuunsüsteem on pärast elundi või luuüdi siirdamist siiski nõrgenenud, võib teil olla suurem risk haigestumiseks CMV tõttu. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE LIVTENCITY VÕTMIST LIVTENCITY’T EI TOHI VÕTTA kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. kui te võtate mõnda neist ravimitest: o Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LIVTENCITY 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 200 mg maribaviiri. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Sinine, ovaalne, kaksikkumer 15,5 mm suurune tablett, mille ühele küljele on pressitud „SHP“ ja teisele küljele „620“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED LIVTENCITY on näidustatud tsütomegaloviiruse infektsiooni ja/või haiguse raviks, mis on refraktaarsed (resistentsusega või ilma) ühe või mitme eelnenud ravi suhtes, sealhulgas gantsükloviir, valgantsükloviir, tsidofoviir või foskarnet täiskasvanud patsientidel, kellele on tehtud vereloome tüvirakkude siirdamine või elundi siirdamine. Viirusvastaste ainete kasutamisel tuleb järgida kohalikke juhiseid. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi LIVTENCITY’ga peab alustama arst, kes on kogenud elundi siirdamise või vereloome tüvirakkude siirdamise läbi teinud patsientide ravis. Annustamine LIVTENCITY soovitatav annus on 400 mg (kaks 200 mg tabletti) kaks korda ööpäevas, mille tulemuseks on ööpäevane annus 800 mg 8 nädala jooksul. Ravi kestust võib olla vaja individualiseerida vastavalt iga patsiendi kliinilistele näitajatele. Koosmanustamine CYP3A indutseerijatega LIVTENCITY manustamine koos tugevate tsütokroomi P450 3A (CYP3A) indutseerijate rifampitsiini, rifabutiini või hariliku naistepunaga ei ole soovitatav maribaviiri efektiivsuse võimaliku vähenemise tõttu. Kui LIVTENCITY manustamist teiste tugevate või mõõdukate CYP3A indutseerijatega (nt karbamasepiin, efavirens, fenobarbitaal ja fenütoiin) ei saa vältida, tuleb LIVTENCITY annust suurendada 1200 mg-ni kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4. Διαβάστε το πλήρες έγγραφο