Litak
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiswidi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-04-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
03-06-2006
Viambatanisho vya kazi:
Cladribine
Inapatikana kutoka:
Lipomed GmbH
ATC kanuni:
L01BB04
INN (Jina la Kimataifa):
cladribine
Kundi la matibabu:
Antineoplastiska medel
Eneo la matibabu:
Leukemi, hårig cell
Matibabu dalili:
Litak är indicerat för behandling av hårig cell leukemi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
auktoriserad
Idhini ya tarehe:
2004-04-14
Taarifa za kipeperushi
22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LITAK 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
kladribin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad LITAK är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder LITAK
3.
Hur du använder LITAK
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur LITAK ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LITAK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
LITAK innehåller den aktiva substansen kladribin. Kladribin är ett
cytostatiskt medel. Det påverkar
tillväxten av en cancerform i de vita blodkropparna, som har en roll
vid hårcellsleukemi. LITAK
används för att behandla denna sjukdom.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LITAK
ANVÄND INTE LITAK
-
om du är allergisk för kladribin eller mot något av de övriga
innehållsämnena i LITAK (anges i
avsnitt 6).
-
om du är gravid eller ammar
-
om du är yngre än 18 år
-
om du har medelsvårt till svårt nedsatt njur- eller leverfunktion
-
om du använder andra mediciner som påverkar blodkroppsproduktionen i
benmärgen
(myelosuppression).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Litak.
TALA GENAST OM FÖR LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA
om du någon gång under eller efter behandlingen:
upplever dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter,
svaghet i en arm eller ett ben,
förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande
domningar, nedsatt känsel eller
förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom
kan tyda på en
ALLVARLIG OCH
POTENTIELLT DÖDLIG HJÄRNS
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
LITAK 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin (-2-CdA).
Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kladribin/5 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hårcellsleukemi.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med LITAK ska initieras av behörig läkare med erfarenhet
av cytostatikabehandling.
_Dosering_
Den rekommenderade
doseringen vid hårcellsleukemi är en engångskur av LITAK
administrerad som subkutan
bolusinjektion med en daglig dos av 0,14 mg/kg kroppsvikt under 5 på
varandra följande dagar.
Avvikelser från den ovan angivna doseringen rekommenderas inte.
_Äldre _
Erfarenhet från patienter över 65 år är begränsad. Äldre
patienter bör behandlas utifrån individuella
bedömningar, och med noggrann övervakning av blodvärden samt njur-
och leverfunktion. Riskerna
måste bedömas från fall till fall (se avsnitt 4.4).
_Nedsatt njur- och leverfunktion _
Det föreligger inga data från användning av LITAK till patienter
med nedsatt njur- eller leverfunktion.
LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt
nedsatt njurfunktion (kreatininclearance
≤ 50 ml/min) eller med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion
(Child-Pughvärde ≥ 6) (se avsnitt 4.3,
4.4 och 5.2).
_Pediatrisk population _
LITAK är kontraindicerat för barn som är yngre än 18 år (se
avsnitt 4.3).
Administreringssätt
LITAK levereras som bruksfärdig injektionsvätska, lösning. Den
rekommenderade dosen dras upp
direkt i spruta och injiceras som subkutan bolusinjektion utan
utspädning. LITAK ska inspekteras
visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar
och missfärgning. LITAK ska
uppnå rumstemperatur innan det administreras.
3
_Självadministrering av patienten _
LITAK kan själv
Soma hati kamili
