देश: यूरोपीय संघ
भाषा: स्वीडिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Cladribine
Lipomed GmbH
L01BB04
cladribine
Antineoplastiska medel
Leukemi, hårig cell
Litak är indicerat för behandling av hårig cell leukemi.
Revision: 7
auktoriserad
2004-04-14
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LITAK 2 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING kladribin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad LITAK är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder LITAK 3. Hur du använder LITAK 4. Eventuella biverkningar 5. Hur LITAK ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LITAK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR LITAK innehåller den aktiva substansen kladribin. Kladribin är ett cytostatiskt medel. Det påverkar tillväxten av en cancerform i de vita blodkropparna, som har en roll vid hårcellsleukemi. LITAK används för att behandla denna sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LITAK ANVÄND INTE LITAK - om du är allergisk för kladribin eller mot något av de övriga innehållsämnena i LITAK (anges i avsnitt 6). - om du är gravid eller ammar - om du är yngre än 18 år - om du har medelsvårt till svårt nedsatt njur- eller leverfunktion - om du använder andra mediciner som påverkar blodkroppsproduktionen i benmärgen (myelosuppression). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Litak. TALA GENAST OM FÖR LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA om du någon gång under eller efter behandlingen: upplever dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en ALLVARLIG OCH POTENTIELLT DÖDLIG HJÄRNS पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN LITAK 2 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 2 mg kladribin (-2-CdA). Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kladribin/5 ml lösning. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Hårcellsleukemi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med LITAK ska initieras av behörig läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling. _Dosering_ Den rekommenderade doseringen vid hårcellsleukemi är en engångskur av LITAK administrerad som subkutan bolusinjektion med en daglig dos av 0,14 mg/kg kroppsvikt under 5 på varandra följande dagar. Avvikelser från den ovan angivna doseringen rekommenderas inte. _Äldre _ Erfarenhet från patienter över 65 år är begränsad. Äldre patienter bör behandlas utifrån individuella bedömningar, och med noggrann övervakning av blodvärden samt njur- och leverfunktion. Riskerna måste bedömas från fall till fall (se avsnitt 4.4). _Nedsatt njur- och leverfunktion _ Det föreligger inga data från användning av LITAK till patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion. LITAK är kontraindicerat för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min) eller med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pughvärde ≥ 6) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2). _Pediatrisk population _ LITAK är kontraindicerat för barn som är yngre än 18 år (se avsnitt 4.3). Administreringssätt LITAK levereras som bruksfärdig injektionsvätska, lösning. Den rekommenderade dosen dras upp direkt i spruta och injiceras som subkutan bolusinjektion utan utspädning. LITAK ska inspekteras visuellt före administrering med avseende på förekomst av partiklar och missfärgning. LITAK ska uppnå rumstemperatur innan det administreras. 3 _Självadministrering av patienten _ LITAK kan själv पूरा दस्तावेज़ पढ़ें