Litak
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
04-04-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
04-04-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
03-06-2006
Viambatanisho vya kazi:
Cladribine
Inapatikana kutoka:
Lipomed GmbH
ATC kanuni:
L01BB04
INN (Jina la Kimataifa):
cladribine
Kundi la matibabu:
Aġenti antineoplastiċi
Eneo la matibabu:
Leukemia, Hairy taċ-ċelloli
Matibabu dalili:
Litak huwa indikat għat-trattament tal-lewkimja taċ-ċelluli tax-xagħar.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Awtorizzat
Idhini ya tarehe:
2004-04-14
Taarifa za kipeperushi
24
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
25
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
LITAK 2 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
cladribine
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu LITAK u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża LITAK
3.
Kif għandek tuża LITAK
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen LITAK
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LITAK U GĦALXIEX JINTUŻA
LITAK fih is-sustanza attiva cladribine. Cladribine hi sustanza
ċitostatika. Taffettwa t-tkabbir ta’
ċelluli bojod tad-demm malinni (kanċerużi) li għandhom irwol
fil-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati. LITAK
jintuża biex jikkura din il-marda.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA LITAK
TUŻAX LITAK
-
jekk inti allerġiku għal cladribine jew għal xi sustanza oħra
ta’ LITAK (imniżżla fis-sezzjoni 6).
-
jekk inti tqila jew qed tredda’
-
jekk għandek inqas minn 18-il sena
-
jekk għandek indeboliment minn moderat sa sever tal-kliewi jew
tal-fwied,
-
jekk qed tuża mediċini oħra li jaffettwaw il-produzzjoni
taċ-ċelluli tad-demm fil-mudullun
(majelosoppressjoni).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tuża LITAK.
Fi kwalunkwe ħin matul jew wara l-kura tiegħek,
GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER TIEGĦEK MINNUFIH
jekk: tesperjenza vista mċajpra, telf tal-vista jew vista doppja,
diffikultà biex titkellem, dgħjufija fi
driegħ jew f’riġel, tibdil fil-mod kif timxi jew problemi
bil-bilanċ tiegħek, tnemnim persistenti,
sensazzjoni mnaqqsa jew telf ta’ sensazzjoni, telf ta’ memorja jew
konfużjoni. Dawn kollha jistg
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
LITAK 2 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni fih 2
mg ta' cladribine (2-CdA). Kull kunjett fih 10 mg ta’ cladribine
f’5
ml ta’
soluzzjoni.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
LITAK huwa indikat għat-trattament ta’ lewkimja tac-ċelluli
ċiljati (‘hairy cell leukaemia’).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija b’LITAK għandha tkun mibdija minn tabib ikkwalifikat
b’esperjenza fil-kemjoterapija tal-
kanċer.
Pożoloġija
Il-pożoloġija rakkomandata għall-lewkimja taċ-ċelluli ċiljati
huwa kors wieħed ta’ LITAK mogħti
b’injezzjoni taħt il-ġilda b’doża ta’ kuljum ta’ 0.14
mg/kull kg tal-piż tal-ġisem għal ħamest ijiem
konsekuttivi.
Mhux rakkomandat li jkun hemm bidla fil-pożoloġija minn dak indikat
hawn fuq.
_Anzjani _
Esperjenza fuq pazjenti li għandhom aktar minn 65
sena hija limitata. Pazjenti anzjani għandhom
ikunu ttrattati b’eżami individwali u b’monitoraġġ
b’attenzjoni ta’ l-għadd taċ-ċelluli bojod u ħomor
tad-demm u tal-funzjonijiet tal-kliewi u tal-fwied. Ir-riskju
jeħtieġ li jkun assessjat fuq bażi
individwali (ara sezzjoni 4.4).
_Indeboliment renali u epatiku _
M’hemmx informazzjoni fuq l-użu ta’ LITAK f’pazjenti li
għandhom indeboliment tal-kliewi jew tal-
fwied. LITAK huwa kontra-indikat f’pazjenti li għandhom
indeboliment moderat jew serju renali
(clearance tal-kreatitina ≤ 50
ml/min) jew li għandhom indeboliment moderat jew serju tal-fwied
(punteġġ ta’ Child-Pugh > 6) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2)
_Popolazzjoni pedjatrika _
LITAK huwa kontraindikat f’pazjenti li għandhom inqas minn 18-il
sena (ara sezzjoni 4.3).
3
Metodu ta’ kif għandu jingħata
LITAK huwa fornut bħala soluzzjon
Soma hati kamili
