Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Linezolid
Pharmacia GmbH (8035535)
Linezolid
Infusionslösung
Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2001-10-08
pal-7v7lz-if-2 1 16.03.2007 PFIZER ((Logo)) Gebrauchsinformation Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. LINEZOLID 2 MG / ML INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Linezolid ZUSAMMENSETZUNG Arzneilich wirksamer Bestandteil 1 ml enthält 2 mg Linezolid. Der 300 ml-Infusionsbeutel enthält entsprechend 600 mg Linezolid. Sonstige Bestandteile Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.)(E 331), wasserfreie Citronensäure (Ph.Eur.) (E 330), Salzsäure 10 % (E 507), Natriumhydroxid (E 524), Wasser für Injektionszwecke. DARREICHUNGSFORM UND INHALT Infusionslösung Packung mit 10 Beuteln à 300 ml Infusionslösung. STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE Oxazolidinone / Antibiotikum / Proteinsynthesehemmer. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER PHARMACIA GmbH ein Unternehmen der PFIZER-Gruppe Pfizerstr. 1 76139 Karlsruhe Tel.: 0721 6101-9000 Fax: 0721 6203-9000 HERSTELLER Fresenius Kabi Norge AS. Svinesundveien 80, 1789 Berg i Østfold, Halden Norwegen pal-7v7lz-if-2 2 16.03.2007 ANWENDUNGSGEBIETE Linezolid ist zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind: Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung Ambulant, das heißt außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung Schwere Haut- und Weichteilinfektionen Wenn es bekannt ist oder vermutet wird, dass bei Ihnen gleichzeitig eine Infektion durch Erreger vorliegt, gegen die Linezolid nicht wirkt (Gram-negative Erreger), wird Ihr Arzt die Anwendung von Linezolid bei Ihnen sorgfältig abwägen und zusätzlich eine geeignete Behandlung gegen diese Erreger durchführen. Die Behandlung mit Linezolid sollte im Klinikumfeld begonnen werden unter Berücksichtigung der Empfehlungen eines Experten (z. B. eines Mikrobiologen oder eines Spezi Soma hati kamili
spcde-7v11lz-0-0 1 16.03.2007 PFIZER ((Logo)) Linezolid Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC) 1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL Linezolid 2 mg / ml Infusionslösung Linezolid 600 mg Filmtabletten Linezolid 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Infusionslösung _ 1 ml enthält 2 mg Linezolid. Infusionsbeutel mit jeweils 300 ml enthalten 600 mg Linezolid. _Filmtablette _ Eine Filmtablette enthält 600 mg Linezolid. _Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen _ Nach Herstellung mit 123 ml Wasser enthalten jeweils 5 ml der Suspension 100 mg Linezolid. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM _Infusionslösung _ Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung. _Filmtablette _ Weiße, ovale Filmtablette mit dem einseitigen Aufdruck „LINEZOLID 600 mg“. _Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen _ Weiß-hellgelbes Granulat mit Orangengeschmack 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Nosokomiale Pneumonie Ambulant erworbene Pneumonie Linezolid ist zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie und nosokomialer Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass sie durch empfindliche Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid eine angemessene Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests oder Informationen zur Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger). spcde-7v11lz-0-0 2 16.03.2007 Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative Erreger. Bei Nachweis von oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine spezifische Therapie gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden. Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4) Linezolid ist zur Behandlung von schweren Haut- und Weichteilinfektionen NUR dann angezeigt, wenn e Soma hati kamili