Linezolid 2 mg/ml Infusionslösung

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Linezolid

Fáanlegur frá:

Pharmacia GmbH (8035535)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Linezolid

Lyfjaform:

Infusionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Infusionslösung; Linezolid (29667) 2 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2001-10-08

Upplýsingar fylgiseðill

pal-7v7lz-if-2
1
16.03.2007
PFIZER ((Logo))
Gebrauchsinformation
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie
wichtige
Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses
Arzneimittels
beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
LINEZOLID 2 MG / ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Linezolid
ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 ml enthält 2 mg Linezolid. Der 300 ml-Infusionsbeutel enthält
entsprechend 600
mg Linezolid.
Sonstige Bestandteile
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Natriumcitrat (Ph.Eur.)(E 331),
wasserfreie
Citronensäure (Ph.Eur.) (E 330), Salzsäure 10 % (E 507),
Natriumhydroxid (E 524),
Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Infusionslösung
Packung mit 10 Beuteln à 300 ml Infusionslösung.
STOFF- UND INDIKATIONSGRUPPE ODER WIRKUNGSWEISE
Oxazolidinone / Antibiotikum / Proteinsynthesehemmer.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
PHARMACIA GmbH
ein Unternehmen der PFIZER-Gruppe
Pfizerstr. 1
76139 Karlsruhe
Tel.: [phone]
Fax: [phone]
HERSTELLER
Fresenius Kabi Norge AS.
Svinesundveien 80,
1789 Berg i Østfold, Halden
Norwegen
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16.03.2007
ANWENDUNGSGEBIETE
Linezolid ist zur Behandlung folgender Infektionen angezeigt, wenn
bekannt ist oder
vermutet wird, dass sie durch empfindliche Gram-positive Erreger
verursacht sind:

Im Krankenhaus erworbene Lungenentzündung

Ambulant, das heißt außerhalb des Krankenhauses erworbene
Lungenentzündung

Schwere Haut- und Weichteilinfektionen
Wenn es bekannt ist oder vermutet wird, dass bei Ihnen gleichzeitig
eine Infektion
durch Erreger vorliegt, gegen die Linezolid nicht wirkt (Gram-negative
Erreger), wird
Ihr Arzt die Anwendung von Linezolid bei Ihnen sorgfältig abwägen
und zusätzlich
eine geeignete Behandlung gegen diese Erreger durchführen.
Die Behandlung mit Linezolid sollte im Klinikumfeld begonnen werden
unter
Berücksichtigung der Empfehlungen eines Experten (z. B. eines
Mikrobiologen oder
eines Spezi

Vara einkenni

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16.03.2007
PFIZER ((Logo)) Linezolid
Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Linezolid 2 mg / ml Infusionslösung
Linezolid 600 mg Filmtabletten
Linezolid 100 mg / 5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Infusionslösung _
1 ml enthält 2 mg Linezolid. Infusionsbeutel mit jeweils 300 ml
enthalten 600 mg Linezolid.
_Filmtablette _
Eine Filmtablette enthält 600 mg Linezolid.
_Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen _
Nach Herstellung mit 123 ml Wasser enthalten jeweils 5 ml der
Suspension 100 mg
Linezolid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
_Infusionslösung _
Isotonische, klare, farblose bis gelbliche Lösung.
_Filmtablette _
Weiße, ovale Filmtablette mit dem einseitigen Aufdruck „LINEZOLID
600 mg“.
_Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen _
Weiß-hellgelbes Granulat mit Orangengeschmack
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nosokomiale Pneumonie
Ambulant erworbene Pneumonie
Linezolid ist zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie und
nosokomialer
Pneumonie angezeigt, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass sie
durch empfindliche
Gram-positive Erreger verursacht sind. Um zu entscheiden, ob Linezolid
eine angemessene
Therapie darstellt, sollten die Ergebnisse von mikrobiologischen Tests
oder Informationen zur
Prävalenz antibiotikaresistenter Gram-positiver Mikroorganismen
berücksichtigt werden
(siehe Abschnitt 5.1 für empfindliche Erreger).
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16.03.2007
Linezolid ist nicht wirksam bei Infektionen durch Gram-negative
Erreger. Bei Nachweis von
oder Verdacht auf einen Gram-negativen Erreger muss gleichzeitig eine
spezifische Therapie
gegen Gram-negative Erreger eingeleitet werden.
Schwere Haut- und Weichteilinfektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Linezolid ist zur Behandlung von schweren Haut- und
Weichteilinfektionen NUR dann
angezeigt, wenn e