Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
18286 LINAGLIPTIN
STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array
A10BH05
18286 LINAGLIPTIN
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
LINAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0247646 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247645 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247655 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247647 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247654 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247652 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247648 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247656 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247651 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247649 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247650 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247653 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-09-14
1 Sp. zn. sukls26718/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE LINAGLIPTIN STADA 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY linagliptinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Linagliptin STADA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linagliptin STADA užívat 3. Jak se přípravek Linagliptin STADA užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Linagliptin STADA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LINAGLIPTIN STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Linagliptin STADA obsahuje léčivou látku linagliptin, který patří do skupiny léků nazývaných „perorální antidiabetika“. Perorální antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi. Linagliptin STADA se používá u dospělých lidí trpících cukrovkou II. typu (diabetes mellitus), pokud nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním jednoho perorálního antidiabetického léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny) nebo dietou a tělesným cvičením. Přípravek Linagliptin STADA lze užívat společně s jinými antidiabetiky, jako je met Soma hati kamili
1 Sp. zn. sukls26718/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Linagliptin STADA 5 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Šedočervená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech 8 mm x 5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Linagliptin STADA je indikován u dospělých s diabetem mellitem II. typu jako přídavná léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly glykemie, a to jako: • monoterapie, je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti či je kontraindikován kvůli poruše funkce ledvin, • kombinovaná terapie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Pokud je linagliptin přidán k metforminu, dávkování metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně. Pokud je linagliptin podáván v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, lze zvážit nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu za účelem snížení rizika vzniku hypoglykemie (viz bod 4.4). _Zvláštní populace_ _ _ _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky linagliptinu. _Porucha funkce jater _ Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale klinické zkušenosti u takových pacientů chybí. _Starší pacienti_ _ _ Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk. 2 _Pedi_ _atrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tab Soma hati kamili