LINAGLIPTIN STADA 5MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

18286 LINAGLIPTIN

Disponibil de la:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Codul ATC:

A10BH05

INN (nume internaţional):

18286 LINAGLIPTIN

Dozare:

5MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

LINAGLIPTIN

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0247646 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247645 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247655 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247647 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247654 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247652 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247648 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247656 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247651 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247649 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247650 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247653 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2021-09-14

Prospect

1
Sp. zn. sukls26718/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LINAGLIPTIN STADA 5 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
linagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Linagliptin STADA a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Linagliptin STADA užívat
3.
Jak se přípravek Linagliptin STADA užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Linagliptin STADA uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
LINAGLIPTIN STADA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Linagliptin STADA obsahuje léčivou látku linagliptin,
který patří do skupiny léků
nazývaných „perorální antidiabetika“. Perorální
antidiabetika se užívají k léčbě vysoké hladiny
krevního cukru. Pomáhají v těle snížit hladinu cukru v krvi.
Linagliptin STADA se používá u dospělých lidí trpících
cukrovkou II. typu (diabetes mellitus), pokud
nelze toto onemocnění řádně kontrolovat samotným podáním
jednoho perorálního antidiabetického
léčivého přípravku (metformin nebo deriváty sulfonylmočoviny)
nebo dietou a tělesným cvičením.
Přípravek Linagliptin STADA lze užívat společně s jinými
antidiabetiky, jako je met

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls26718/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Linagliptin STADA 5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje linagliptinum 5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Šedočervená, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o rozměrech
8 mm x 5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Linagliptin STADA je indikován u dospělých s diabetem
mellitem II. typu jako přídavná
léčba k dietě a tělesnému cvičení ke zlepšení kontroly
glykemie, a to jako:
•
monoterapie, je-li metformin nevhodný z důvodu nesnášenlivosti či
je kontraindikován kvůli
poruše funkce ledvin,
•
kombinovaná terapie v kombinaci s dalšími léčivými přípravky
pro léčbu diabetu včetně
inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění
adekvátní kontroly glykemie (viz body
4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dávka linagliptinu je 5 mg jednou denně. Pokud je linagliptin
přidán k metforminu, dávkování
metforminu je nutno zachovat a linagliptin podávat současně.
Pokud je linagliptin podáván v kombinaci s derivátem
sulfonylmočoviny nebo s inzulinem, lze zvážit
nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo inzulinu za účelem
snížení rizika vzniku hypoglykemie
(viz bod 4.4).
_Zvláštní populace_
_ _
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava
dávky linagliptinu.
_Porucha funkce jater _
Studie farmakokinetiky naznačují, že není nutná úprava dávky u
pacientů s poruchou funkce jater, ale
klinické zkušenosti u takových pacientů chybí.
_Starší pacienti_
_ _
Není nutná žádná úprava dávky s ohledem na věk.
2
_Pedi_
_atrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost linagliptinu u dětí a dospívajících
nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Tab