Libtayo

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Cemiplimab

Inapatikana kutoka:

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

ATC kanuni:

L01XC33

INN (Jina la Kimataifa):

cemiplimab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Karsinom, Squamous Cell

Matibabu dalili:

Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2019-06-28

Taarifa za kipeperushi

48
B. PAKNINGSVEDLEGG
49
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LIBTAYO 350 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
cemiplimab
▼
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker
dette legemidlet.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får LIBTAYO
3.
Hvordan du får LIBTAYO
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer LIBTAYO
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LIBTAYO ER OG HVA DET BRUKES MOT
LIBTAYO er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet cemiplimab,
som er et monoklonalt
antistoff (en type protein som er laget for å gjenkjenne spesifikke
mål i kroppen).
LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle:
•
en type hudkreft som heter fremskredet kutan plateepitelkreft (CSCC).
•
en type hudkreft som heter fremskredet basalcellekreft (BCC) som du
har mottatt behandling
for med «hedgehoghemmer» og denne behandlingen ikke virket godt
eller ble ikke tolerert
godt.
•
en type lungekreft som heter fremskredet ikke-småcellet lungekreft
(NSCLC).
•
en type kreft som heter livmorhalskreft som har blitt verre under
eller etter kjemoterapi.
LIBTAYO kan gis i kombinasjon med kjemoterapi til behandling av NSCLC.
Det er viktig at du også
leser pakningsvedlegget til den spesifikke kjemoterapien du får.
Spør legen om du har spø

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
▼
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én ml konsentrat inneholder 50 mg cemiplimab.
Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml.
Cemiplimab er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i
cellesuspensjonskultur med
ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med
en pH på 6,0 og en osmolalitet
mellom 300 og 360 mmol/kg. Oppløsningen kan inneholde spormengder av
gjennomsiktige til hvite
partikler i et hetteglass til engangsbruk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Kutant plateepitelkarsinom
LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med metastatisk eller
lokalavansert kutant plateepitelkarsinom (mCSCC eller laCSCC) som ikke
er egnet for kurativ kirurgi
eller kurativ strålebehandling.
_ _
Basalcellekarsinom
LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med lokalavansert eller
metastatisk basalcellekarsinom (laBCC eller mBCC) som har hatt
sykdomsprogresjon med eller er
intolerante overfor en «hedgehoghemmer» (HHI).
Ikke-småcellet lungekreft
LIBTAYO som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av
voksne pasienter med ikke-
småcellet lungekreft (NSCLC) som uttrykker PD-L1 (i ≥ 50 %
tumorceller), uten EGFR-, ALK- eller
ROS1-avvik, som har:
•
lokalavansert NSCLC som ikke er kandidater for definitiv
kjemostråling, eller
•
metastatisk NSCLC.
3
LIBTAYO i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi er indisert til
førstelinjebehandling av voksne
pasienter med NSCLC som uttrykker PD-L1 (i �