দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: নরওয়েজীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Cemiplimab
Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)
L01XC33
cemiplimab
Antineoplastiske midler
Karsinom, Squamous Cell
Cutaneous Squamous Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (mCSCC or laCSCC) who are not candidates for curative surgery or curative radiation. Basal Cell CarcinomaLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic basal cell carcinoma (laBCC or mBCC) who have progressed on or are intolerant to a hedgehog pathway inhibitor (HHI). Non-Small Cell Lung CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the first-line treatment of adult patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) expressing PD-L1 (in ≥ 50% tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Libtayo in combination with platinum‐based chemotherapy is indicated for the first‐line treatment of adult patients with NSCLC expressing PD-L1 (in ≥ 1% of tumour cells), with no EGFR, ALK or ROS1 aberrations, who have:locally advanced NSCLC who are not candidates for definitive chemoradiation, ormetastatic NSCLC. Cervical CancerLibtayo as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with recurrent or metastatic cervical cancer and disease progression on or after platinum-based chemotherapy.
Revision: 15
autorisert
2019-06-28
48 B. PAKNINGSVEDLEGG 49 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LIBTAYO 350 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING cemiplimab ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Det er viktig at du har med deg pasientkortet så lenge du bruker dette legemidlet. • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva LIBTAYO er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får LIBTAYO 3. Hvordan du får LIBTAYO 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer LIBTAYO 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LIBTAYO ER OG HVA DET BRUKES MOT LIBTAYO er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet cemiplimab, som er et monoklonalt antistoff (en type protein som er laget for å gjenkjenne spesifikke mål i kroppen). LIBTAYO brukes hos voksne for å behandle: • en type hudkreft som heter fremskredet kutan plateepitelkreft (CSCC). • en type hudkreft som heter fremskredet basalcellekreft (BCC) som du har mottatt behandling for med «hedgehoghemmer» og denne behandlingen ikke virket godt eller ble ikke tolerert godt. • en type lungekreft som heter fremskredet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). • en type kreft som heter livmorhalskreft som har blitt verre under eller etter kjemoterapi. LIBTAYO kan gis i kombinasjon med kjemoterapi til behandling av NSCLC. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til den spesifikke kjemoterapien du får. Spør legen om du har spø সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 ▼ Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN LIBTAYO 350 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml konsentrat inneholder 50 mg cemiplimab. Hvert hetteglass inneholder 350 mg cemiplimab i 7 ml. Cemiplimab er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi i cellesuspensjonskultur med ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning, med en pH på 6,0 og en osmolalitet mellom 300 og 360 mmol/kg. Oppløsningen kan inneholde spormengder av gjennomsiktige til hvite partikler i et hetteglass til engangsbruk. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kutant plateepitelkarsinom LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk eller lokalavansert kutant plateepitelkarsinom (mCSCC eller laCSCC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling. _ _ Basalcellekarsinom LIBTAYO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk basalcellekarsinom (laBCC eller mBCC) som har hatt sykdomsprogresjon med eller er intolerante overfor en «hedgehoghemmer» (HHI). Ikke-småcellet lungekreft LIBTAYO som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med ikke- småcellet lungekreft (NSCLC) som uttrykker PD-L1 (i ≥ 50 % tumorceller), uten EGFR-, ALK- eller ROS1-avvik, som har: • lokalavansert NSCLC som ikke er kandidater for definitiv kjemostråling, eller • metastatisk NSCLC. 3 LIBTAYO i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med NSCLC som uttrykker PD-L1 (i সম্পূর্ণ নথি পড়ুন