Librela

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-02-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
21-02-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
06-05-2021

Viambatanisho vya kazi:

bedinvetmab

Inapatikana kutoka:

Zoetis Belgium

ATC kanuni:

QN02B

INN (Jina la Kimataifa):

bedinvetmab

Kundi la matibabu:

Suņi

Eneo la matibabu:

Pretsāpju līdzekļi

Matibabu dalili:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2020-11-10

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LIBRELA 5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
LIBRELA 10 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
LIBRELA 15 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
LIBRELA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
LIBRELA 30 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belģija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Librela 5 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 10 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 15 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 20 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 30 mg šķīdums injekcijām suņiem
_Bedinvetmab _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
AKTĪVĀ VIELA:
Katrs 1 ml flakons satur 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vai 30 mg
bedinvetmaba*.
*Bedinvetmabs ir suņu monoklonālā antiviela, kas iegūta ar
rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas
kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ar osteoartrītu saistītu sāpju mazināšanai suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem.
Nelietot vaislai paredzētiem dzīvniekiem.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
18
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Retāk var novērot vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram,
pietūkumu un karstumu).
Ļoti reti ziņots par pastiprinātas jutības tipa reakcijām. Šādu
reakciju gadījumā jāveic atbilstoša
simptomātiska ārstēšana.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvnie
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Librela 5 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 10 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 15 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 20 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 30 mg šķīdums injekcijām suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Katrs 1 ml flakons satur:
bedinvetmabs*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
*suņu monoklonālā antiviela, kas iegūta ar rekombinantu
tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu
(ĶKO) šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar osteoartrītu saistītu sāpju mazināšanai suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem.
Nelietot vaislai paredzētiem dzīvniekiem.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Šīs veterinārās zāles var izraisīt pārejošas vai noturīgas
antivielas pret zālēm. Šādu antivielu
veidošanās ir reti sastopama, un tās var neietekmēt ārstēšanu
vai arī var samazināt zāļu iedarbību
dzīvniekiem, kuri iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.
3
Ja viena mēneša laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas
nekādu atbildes reakciju nenovēro vai tā ir
nepietiekama, atbildes reakcijas uzlabošanos iespējams varēs
novērot pēc otrās devas ievadīšanas
vienu mēnesi vēlāk. Tomēr, ja dzīvnieks pēc otrās devas
uzņemšanas neuzrāda labāku atbildes
reakciju, veterinārārstam jāapsver citi ārstēšanas veidi.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzī
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bedinvetmab

bedinvetmab

ATC kanuni QN02B

QN02B

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zoetis Belgium

Zoetis Belgium

INN (Jina la Kimataifa) bedinvetmab

bedinvetmab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 06-05-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-02-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 06-05-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Librela bedinvetmab

Librela bedinvetmab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Librela