Librela

국가: 유럽 연합

언어: 라트비아어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

bedinvetmab

제공처:

Zoetis Belgium

ATC 코드:

QN02B

INN (국제 이름):

bedinvetmab

치료 그룹:

Suņi

치료 영역:

Pretsāpju līdzekļi

치료 징후:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in dogs.

제품 요약:

Revision: 1

승인 상태:

Autorizēts

승인 날짜:

2020-11-10

환자 정보 전단

16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LIBRELA 5 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
LIBRELA 10 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
LIBRELA 15 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
LIBRELA 20 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
LIBRELA 30 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Belģija
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Librela 5 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 10 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 15 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 20 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 30 mg šķīdums injekcijām suņiem
_Bedinvetmab _
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
AKTĪVĀ VIELA:
Katrs 1 ml flakons satur 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg vai 30 mg
bedinvetmaba*.
*Bedinvetmabs ir suņu monoklonālā antiviela, kas iegūta ar
rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas
kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ar osteoartrītu saistītu sāpju mazināšanai suņiem.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem.
Nelietot vaislai paredzētiem dzīvniekiem.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
18
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Retāk var novērot vieglas reakcijas injekcijas vietā (piemēram,
pietūkumu un karstumu).
Ļoti reti ziņots par pastiprinātas jutības tipa reakcijām. Šādu
reakciju gadījumā jāveic atbilstoša
simptomātiska ārstēšana.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvnie

제품 특성 요약

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Librela 5 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 10 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 15 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 20 mg šķīdums injekcijām suņiem
Librela 30 mg šķīdums injekcijām suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀ VIELA:
Katrs 1 ml flakons satur:
bedinvetmabs*:
5 mg
10 mg
15 mg
20 mg
30 mg
*suņu monoklonālā antiviela, kas iegūta ar rekombinantu
tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu
(ĶKO) šūnās.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar osteoartrītu saistītu sāpju mazināšanai suņiem.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot suņiem, kas jaunāki par 12 mēnešiem.
Nelietot vaislai paredzētiem dzīvniekiem.
Nelietot grūsniem un laktējošiem dzīvniekiem.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Šīs veterinārās zāles var izraisīt pārejošas vai noturīgas
antivielas pret zālēm. Šādu antivielu
veidošanās ir reti sastopama, un tās var neietekmēt ārstēšanu
vai arī var samazināt zāļu iedarbību
dzīvniekiem, kuri iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.
3
Ja viena mēneša laikā pēc sākotnējās devas ievadīšanas
nekādu atbildes reakciju nenovēro vai tā ir
nepietiekama, atbildes reakcijas uzlabošanos iespējams varēs
novērot pēc otrās devas ievadīšanas
vienu mēnesi vēlāk. Tomēr, ja dzīvnieks pēc otrās devas
uzņemšanas neuzrāda labāku atbildes
reakciju, veterinārārstam jāapsver citi ārstēšanas veidi.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzī