Libertek

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
08-02-2018

Viambatanisho vya kazi:

roflumilast

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

R03DX08

INN (Jina la Kimataifa):

roflumilast

Kundi la matibabu:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Eneo la matibabu:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Matibabu dalili:

Libertek je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) (FEV1 po bronchodilator manj kot 50 % napovedati) povezane z Kronični bronhitis pri odraslih bolnikih z zgodovino pogoste poslabšanj kot dodatek bronchodilator zdravljenje.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2011-02-28

Taarifa za kipeperushi

                                21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/666/001
EU/1/11/666/002
EU/1/11/666/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Libertek 500 mikrogramov
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Libertek 500 mikrogramov tablete
roflumilast
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
NAVODILO ZA UPORABO
LIBERTEK 500 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
roflumilast
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Libert
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Libertek 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rumena filmsko obložena tableta v obliki črke D, velika 9 mm, ki ima
na eni strani izbočeno črko “D”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Libertek je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude
oblike kronične obstruktivne pljučne
bolezni (KOPB) (FEV
1
po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane
s
kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih
poslabšanj bolezni kot dopolnilo
zdravljenju z bronhodilatatorji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je 500 mikrogramov (ena tableta) roflumilasta
enkrat na dan.
Zdravilo Libertek je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj
učinek (glejte poglavje 5.1). Klinične
študije z zdravilom Libertek so trajale do enega leta.
Posebne populacije
_Starejši_
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Okvara ledvic_
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Okvara jeter_
Klinični podatki o uporabi zdravila Libertek pri bolnikih z blago
okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne
zadostujejo, da bi lahko priporočili prilagoditev odmerka (glejte
poglavje 5.2), zato je pri teh bolnikih
treba zdravilo Libertek uporabljati previdno.
Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C
zdravila Libertek ne 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi roflumilast

roflumilast

ATC kanuni R03DX08

R03DX08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) roflumilast

roflumilast

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-02-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-02-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-02-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 08-02-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Libertek roflumilast

Libertek roflumilast

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Libertek