Libertek

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

roflumilast

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

R03DX08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

roflumilast

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni,

Terapeuttinen alue:

Pljučna bolezen, kronična obstruktivna bolezen

Käyttöaiheet:

Libertek je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB) (FEV1 po bronchodilator manj kot 50 % napovedati) povezane z Kronični bronhitis pri odraslih bolnikih z zgodovino pogoste poslabšanj kot dodatek bronchodilator zdravljenje.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Umaknjeno

Valtuutus päivämäärä:

2011-02-28

Pakkausseloste

21
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/666/001
EU/1/11/666/002
EU/1/11/666/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Libertek 500 mikrogramov
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
22
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Libertek 500 mikrogramov tablete
roflumilast
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
23
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
24
NAVODILO ZA UPORABO
LIBERTEK 500 MIKROGRAMOV FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
roflumilast
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate
o katerem koli neželenem učinku
zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja
4, kako poročati o neželenih učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali s farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Libert

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Libertek 500 mikrogramov filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 500 mikrogramov roflumilasta.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rumena filmsko obložena tableta v obliki črke D, velika 9 mm, ki ima
na eni strani izbočeno črko “D”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Libertek je indicirano za vzdrževalno zdravljenje hude
oblike kronične obstruktivne pljučne
bolezni (KOPB) (FEV
1
po bronhodilatatorju manjši od 50 % pričakovane vrednosti), povezane
s
kroničnim bronhitisom, pri odraslih bolnikih z anamnezo pogostih
poslabšanj bolezni kot dopolnilo
zdravljenju z bronhodilatatorji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je 500 mikrogramov (ena tableta) roflumilasta
enkrat na dan.
Zdravilo Libertek je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj
učinek (glejte poglavje 5.1). Klinične
študije z zdravilom Libertek so trajale do enega leta.
Posebne populacije
_Starejši_
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
_Okvara ledvic_
Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
_Okvara jeter_
Klinični podatki o uporabi zdravila Libertek pri bolnikih z blago
okvaro jeter stopnje Child-Pugh A ne
zadostujejo, da bi lahko priporočili prilagoditev odmerka (glejte
poglavje 5.2), zato je pri teh bolnikih
treba zdravilo Libertek uporabljati previdno.
Bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter stopnje Child-Pugh B ali C
zdravila Libertek ne