Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kijerumani
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Roflumilast
AstraZeneca AB
R03DX08
roflumilast
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Libertek ist indiziert zur Erhaltungstherapie der schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 % vorhergesagt) verbunden mit chronischer Bronchitis bei erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte von häufigen Exazerbationen als Add-on zur Erweiterung der Bronchien Behandlung.
Revision: 11
Zurückgezogen
2011-02-28
24 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LIBERTEK 500 MIKROGRAMM FILMTABLETTEN Roflumilast Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Libertek und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Libertek beachten? 3. Wie ist Libertek einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Libertek aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LIBERTEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Libertek enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast, der zur Gruppe der sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast reduziert die Aktivität der Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in Körperzellen vorkommt. Eine Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten Entzündung der Lungen. Auf diese Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) auftritt, verringert. Somit erleichtert Libertek bestehende Atem Soma hati kamili
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Libertek 500 Mikrogramm Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 188,72 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette) Gelbe, D-förmige 9 mm große Filmtabletten, mit einem einseitig geprägten „D“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Libertek ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (chronisch-obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV 1 nach Anwendung eines Bronchodilatators weniger als 50% vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen Exazerbationen in der Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 500 Mikrogramm (eine Tablette) Roflumilast täglich. Libertek muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1). Libertek wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht. Besondere Patientengruppen _Ältere Menschen_ Es ist keine Dosisanpassung notwendig. _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Es ist keine Dosisanpassung notwendig. _Eingeschränkte Leberfunktion_ Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Arzneimittel nicht länger zugelassen 3 Au Soma hati kamili