LEVOSIMENDAN ALTAN

Nchi: Italia

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Viambatanisho vya kazi:

Levosimendano

Inapatikana kutoka:

ALTAN PHARMA LIMITED

ATC kanuni:

C01CX08

INN (Jina la Kimataifa):

Levosimendano

Darasa:

M

Eneo la matibabu:

Levosimendano

Bidhaa muhtasari:

049081019 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato

Idhini hali ya:

Autorizzato

Taarifa za kipeperushi

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
LEVOSIMENDAN
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Levosimendan Altan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Altan
3.
Come usare Levosimendan Altan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Levosimendan Altan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEVOSIMENDAN ALTAN E A COSA SERVE
Levosimendan Altan è un medicinale in forma concentrata, che deve
essere diluito prima di esserle
somministrato come infusione endovenosa.
Levosimendan Altan agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e
consente il rilasciamento della
parete dei vasi sanguigni. Levosimendan Altan ridurrà la congestione
nei suoi polmoni e faciliterà
l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. Levosimendan Altan la
aiuterà ad alleviare il respiro corto
causato dall’insufficienza cardiaca grave.
Levosimendan Altan è indicato nel trattamento a breve termine di un
improvviso peggioramento di
un'insufficienza cardiaca esistente in pazienti adulti che hanno
ancora difficoltà a respirare, nonostante
l’assunzione di medicinali che eliminano i liquidi corporei in
eccesso.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEVOSIMENDAN ALTAN
NON USI LEVOSIMENDAN ALTAN:
-
se è allergico (ipersensibile) a levosimendan o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di
Levosimendan Altan (elencati al paragrafo 6),
-
se ha una pressione sanguigna molto bassa o se ha un battito cardiaco
veloce in modo anomalo
(tachicardia),
-
se soffre di una grave malattia dei reni o del fegato,
-
se presenta una malattia c

Tabia za bidhaa

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan.
Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan.
Eccipiente con effetti noti: etanolo.
Questo medicinale contiene 785 mg/ml di etanolo (alcol).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio
da diluire prima della somministrazione.
pH: 3.3 - 4.0
Osmolarità: 171 mOsmol/kg
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Levosimendan Altan è indicato nel trattamento a breve termine dello
scompenso cardiaco cronico grave, in
fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale
non sia sufficiente e in casi dove il
supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere
paragrafo 5.1).
LEVOSIMENDAN ALTAN È INDICATO NEGLI ADULTI.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Levosimendan Altan è solo per uso ospedaliero. Deve essere
somministrato in ambiente ospedaliero dove
siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed
esperienza nell’uso di agenti inotropi.
_Modo di somministrazione_
Levosimendan Altan deve essere diluito prima della somministrazione
(vedere paragrafo 6.6).
L’infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata
sia per via periferica sia centrale.
_Posologia_
La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda
delle condizioni cliniche del paziente e
della risposta al farmaco.
Il trattamento deve iniziare con una dose di carico di 6-12 mcg/kg
somministrati nell’arco di 10 minuti,
seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo
5.1). La dose di carico più bassa (6
microgrammi/kg) è raccomandata per pazienti che all’inizio
dell’infusione sono in concomitante trattamento
con vasodilatatori o con ino