Land: Italië
Taal: Italiaans
Bron: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Levosimendano
ALTAN PHARMA LIMITED
C01CX08
Levosimendano
M
Levosimendano
049081019 - 2,5 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO DA 5 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE LEVOSIMENDAN MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Levosimendan Altan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Levosimendan Altan 3. Come usare Levosimendan Altan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Levosimendan Altan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEVOSIMENDAN ALTAN E A COSA SERVE Levosimendan Altan è un medicinale in forma concentrata, che deve essere diluito prima di esserle somministrato come infusione endovenosa. Levosimendan Altan agisce aumentando la forza contrattile cardiaca e consente il rilasciamento della parete dei vasi sanguigni. Levosimendan Altan ridurrà la congestione nei suoi polmoni e faciliterà l’apporto di sangue e ossigeno agli organi. Levosimendan Altan la aiuterà ad alleviare il respiro corto causato dall’insufficienza cardiaca grave. Levosimendan Altan è indicato nel trattamento a breve termine di un improvviso peggioramento di un'insufficienza cardiaca esistente in pazienti adulti che hanno ancora difficoltà a respirare, nonostante l’assunzione di medicinali che eliminano i liquidi corporei in eccesso. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LEVOSIMENDAN ALTAN NON USI LEVOSIMENDAN ALTAN: - se è allergico (ipersensibile) a levosimendan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Levosimendan Altan (elencati al paragrafo 6), - se ha una pressione sanguigna molto bassa o se ha un battito cardiaco veloce in modo anomalo (tachicardia), - se soffre di una grave malattia dei reni o del fegato, - se presenta una malattia c Lees het volledige document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levosimendan Altan 2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di concentrato contiene 2,5 mg di levosimendan. Un flaconcino da 5 ml contiene 12,5 mg di levosimendan. Eccipiente con effetti noti: etanolo. Questo medicinale contiene 785 mg/ml di etanolo (alcol). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione. Il concentrato è una soluzione trasparente di colore giallo o arancio da diluire prima della somministrazione. pH: 3.3 - 4.0 Osmolarità: 171 mOsmol/kg 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Levosimendan Altan è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) e laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1). LEVOSIMENDAN ALTAN È INDICATO NEGLI ADULTI. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Levosimendan Altan è solo per uso ospedaliero. Deve essere somministrato in ambiente ospedaliero dove siano disponibili adeguate apparecchiature di monitoraggio ed esperienza nell’uso di agenti inotropi. _Modo di somministrazione_ Levosimendan Altan deve essere diluito prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). L’infusione è solo per uso endovenoso e può essere somministrata sia per via periferica sia centrale. _Posologia_ La dose e la durata della terapia vanno individualizzate a seconda delle condizioni cliniche del paziente e della risposta al farmaco. Il trattamento deve iniziare con una dose di carico di 6-12 mcg/kg somministrati nell’arco di 10 minuti, seguiti da un’infusione continua di 0,1 mcg/kg/min (vedere paragrafo 5.1). La dose di carico più bassa (6 microgrammi/kg) è raccomandata per pazienti che all’inizio dell’infusione sono in concomitante trattamento con vasodilatatori o con ino Lees het volledige document