Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko
V03AF
intravenózne použitie
sol ijf 1x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x4 ml/200 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Detoxikanciá pri cytostatickej liečbe
sol ijf 5x9 ml/450 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x9 ml/450 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x4 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x4 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-03-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02733-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A LEVOFOLIC 50 MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK Kyselina levofolínová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Levofolic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levofolic 3. Ako používať Levofolic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Levofolic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LEVOFOLIC A NA ČO SA POUŽÍVA LEVOFO LIC SA POUŽÍVA V KOMBINÁCII S METOTREXÁTOM Levofolic 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok patrí do skupiny liekov nazývaných antidotá. Sú to látky, ktoré sa používajú pri liečbe rakoviny (cytostatická terapia) na neutralizáciu toxicity cytostatík. Levofolic sa používa pri liečbe rakoviny u dospelých a detí na zmenšenie toxicity a na neutralizáciu účinku látok, ako je metotrexát, ktoré inhibujú účinok endogénnej kyseliny listovej (takzvaní antagonisti kyseliny listovej). Levofolic je vhodný aj na liečbu predávkovania antagonistami kyseliny listovej. LEVOFOLIC SA POUŽÍVA V KOMBINÁCII S 5-FLUOROURACILOM Bolo preukázané, že Levofolic zvyšuje účinok určitých cytostatík. Z tohto dôvodu sa používa aj pri liečbe rakoviny na zintenzívnenie účinkov protirakovinového lieku nazývaného 5-fluorouracil, poškodzujúceho bunky. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO Soma hati kamili
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02733-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Levofolic 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE Každý ml roztoku obsahuje 54,65 mg levofolinátu disodného, čo je ekvivalent 50 mg kyseliny levofolínovej. Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 54,65 mg levofolinátu disodného, čo je ekvivalent 50 mg kyseliny levofolínovej. Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 218,6 mg levofolinátu disodného, čo je ekvivalent 200 mg kyseliny levofolínovej. Každá 9 ml injekčná liekovka obsahuje 491,85 mg levofolinátu disodného, čo je ekvivalent 450 mg kyseliny levofolínovej. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FOR MA Injekčný/infúzny roztok Mierne žltý, číry roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Levofolinát disodný je indikovaný - na zmenšenie toxicity a neutralizáciu účinkov antagonistov kyseliny listovej, ako je metotrexát, pri cytotoxickej terapii a predávkovaní u dospelých a detí; - v kombinácii s 5-fluorouracilom pri cytotoxickej terapii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie LEVOFOLINÁT DISODNÝ V KOMBINÁCII S 5 -FLUOROURACILOM PRI CYTOTOXICKEJ TERAPII Kombinované používanie levofolinátu disodného a 5-fluorouracilu je vyhradené pre lekárov so skúsenosťami pri kombinovaní folinátov s 5-fluorouracilom pri cytotoxickej terapii. Používajú sa rôzne režimy a rôzne dávky, pričom sa žiadna dávka nepotvrdila ako optimálna. U dospelých a u pacientov vo vyššom veku sa na liečbu pokročilého alebo metastázového kolorektálneho karcinómu používajú nasledujúce režimy, ktoré sú uvedené ako príklady. Štrnásťdenný režim: 100 mg/m² kyseliny levofolínovej (= 109,3 mg/m² levofolinátu disodného) intravenóznou infúziou počas dvoch hodín, nasledované bolusom 400 mg/m² 5-fluorouracilu a Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02733-Z1B 2 22-hodinovou infúziou 5- Soma hati kamili