Levofolic 50 mg/ml injekčný alebo infúzny roztok

País: Eslovàquia

Idioma: eslovac

Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponible des:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

Codi ATC:

V03AF

Vía de administración:

intravenózne použitie

Unidades en paquete:

sol ijf 1x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x4 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

tipo de receta:

Viazaný na lekársky predpis

Grupo terapéutico:

19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA

Área terapéutica:

Detoxikanciá pri cytostatickej liečbe

Resumen del producto:

sol ijf 5x9 ml/450 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x9 ml/450 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x4 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x4 ml/200 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 5x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.); sol ijf 1x1 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

Estat d'Autorització:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data d'autorització:

2008-03-27

Informació per a l'usuari

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02733-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
LEVOFOLIC 50
MG/ML INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK
Kyselina levofolínová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Levofolic a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levofolic
3.
Ako používať Levofolic
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Levofolic
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LEVOFOLIC A
NA ČO SA POUŽÍVA
LEVOFO
LIC SA POUŽÍVA V
KOMBINÁCII S
METOTREXÁTOM
Levofolic 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok patrí do skupiny liekov
nazývaných antidotá. Sú to látky,
ktoré sa používajú pri liečbe rakoviny (cytostatická terapia) na
neutralizáciu toxicity cytostatík.
Levofolic sa používa pri liečbe rakoviny u dospelých a detí na
zmenšenie toxicity a na neutralizáciu
účinku látok, ako je metotrexát, ktoré inhibujú účinok
endogénnej kyseliny listovej (takzvaní
antagonisti kyseliny listovej). Levofolic je vhodný aj na liečbu
predávkovania antagonistami kyseliny
listovej.
LEVOFOLIC SA POUŽÍVA V
KOMBINÁCII S 5-FLUOROURACILOM
Bolo preukázané, že Levofolic zvyšuje účinok určitých
cytostatík. Z tohto dôvodu sa používa aj pri
liečbe rakoviny na zintenzívnenie účinkov protirakovinového lieku
nazývaného 5-fluorouracil,
poškodzujúceho bunky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PO

Fitxa tècnica

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02733-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Levofolic 50 mg/ml injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každý ml roztoku obsahuje 54,65 mg levofolinátu disodného, čo je
ekvivalent 50 mg kyseliny
levofolínovej.
Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 54,65 mg levofolinátu
disodného, čo je ekvivalent 50 mg
kyseliny levofolínovej.
Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 218,6 mg levofolinátu
disodného, čo je ekvivalent 200 mg
kyseliny levofolínovej.
Každá 9 ml injekčná liekovka obsahuje 491,85 mg levofolinátu
disodného, čo je ekvivalent 450 mg
kyseliny levofolínovej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FOR
MA
Injekčný/infúzny roztok
Mierne žltý, číry roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Levofolinát disodný je indikovaný
-
na zmenšenie toxicity a neutralizáciu účinkov antagonistov
kyseliny listovej, ako je metotrexát,
pri cytotoxickej terapii a predávkovaní u dospelých a detí;
-
v kombinácii s 5-fluorouracilom pri cytotoxickej terapii.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
LEVOFOLINÁT DISODNÝ V KOMBINÁCII S 5
-FLUOROURACILOM PRI CYTOTOXICKEJ TERAPII
Kombinované používanie levofolinátu disodného a 5-fluorouracilu
je vyhradené pre lekárov so
skúsenosťami pri kombinovaní folinátov s 5-fluorouracilom pri
cytotoxickej terapii.
Používajú sa rôzne režimy a rôzne dávky, pričom sa žiadna
dávka nepotvrdila ako optimálna. U
dospelých a u pacientov vo vyššom veku sa na liečbu pokročilého
alebo metastázového
kolorektálneho karcinómu používajú nasledujúce režimy, ktoré
sú uvedené ako príklady.
Štrnásťdenný režim: 100 mg/m² kyseliny levofolínovej (= 109,3
mg/m² levofolinátu disodného)
intravenóznou infúziou počas dvoch hodín, nasledované bolusom 400
mg/m² 5-fluorouracilu a
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/02733-Z1B
2
22-hodinovou infúziou 5-