Levetiracetam Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

levetiracetam

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

N03AX14

INN (Jina la Kimataifa):

levetiracetam

Kundi la matibabu:

Citi pretepilepsijas līdzekļi

Eneo la matibabu:

Epilepsija

Matibabu dalili:

Levetiracetāms Saule ir indicēta kā monoterapija daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Saule ir norādīts kā adjunctive terapija): ārstēšana daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem un bērniem no četru gadu vecuma slimo ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija. Levetiracetam Saule koncentrāts ir alternatīva pacientiem, kad iekšķīgi ir uz laiku nav iespējams.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2011-12-14

Taarifa za kipeperushi

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
levetiracetam
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam SUN lietošanas
3.
Kā lietot Levetiracetam SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Levetiracetam SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEVETIRACETAM SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levetiracetams ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju
ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Levetiracetam SUN lieto:
-
vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji
diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Epilepsija ir stāvoklis,
kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto
epilepsijas formām,
kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk
var izplatīties uz
lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla
lēkme ar vai bez sekundāras
ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai
samazinātu lēkmju skaitu.
-
ar citām pretepilepsijas zālēm (papildu terapija), lai ārstētu:
-
parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem
no 4 gadu vecuma
-
miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas
muskuļu grupas
raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar
juvenīlo mioklonisko
epilepsiju
-
primārus ģeneral
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Katrs 5 ml flakons satur 500 mg levetiracetāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 19 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Levetiracetam SUN indicēts monoterapijā parciālu krampju ar
sekundāru ģeneralizāciju vai bez
tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju.
Levetiracetam SUN indicēts papildterapijai šādos gadījumos:
-
parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai ar epilepsiju slimiem
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma,
-
mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12
gadu vecuma ar juvenīlo
mioklonisko epilepsiju.
-
primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā
pieaugušajiem un idiopātiskas
ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu
vecuma.
Levetiracetam SUN koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad
īslaicīgi nav iespējama iekšķīga
lietošana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšanu ar levetiracetāmu var uzsākt gan intravenozi, gan,
lietojot iekšķīgi.
Pāreja, uz vai no iekšķīgas uz intravenozu lietošanu, var notikt
tieši, bez titrēšanas. Kopējā dienas deva
un lietošanas biežums ir jāsaglabā.
_Parciālie krampji _
Ieteicamā deva monoterapijai (no 16 gadu vecuma) un papildterapijai
ir tāda pati; kā aprakstīts
turpmāk.
_Visas indikācijas _
_Pieaugušie (≥18 g.v.) un pusaudži (12-17 g.v.), kuru ķermeņa
masa ir 50 kg vai vairāk_
3
Terapeitiskā sākumdeva ir 500 mg divas reizes dienā. Šo devu var
sākt lietot pirmaj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi levetiracetam

levetiracetam

ATC kanuni N03AX14

N03AX14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) levetiracetam

levetiracetam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Levetiracetam Sun

Levetiracetam Sun

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Levetiracetam Sun