Levetiracetam Sun

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-09-2021

Active ingredient:

levetiracetam

Available from:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC code:

N03AX14

INN (International Name):

levetiracetam

Therapeutic group:

Citi pretepilepsijas līdzekļi

Therapeutic area:

Epilepsija

Therapeutic indications:

Levetiracetāms Saule ir indicēta kā monoterapija daļējas lēkmes lēkmju ārstēšanā ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās pacientiem no 16 gadu vecuma ar nesen diagnosticētu epilepsiju. Levetiracetam Saule ir norādīts kā adjunctive terapija): ārstēšana daļēju sākums lēkmju ar vai bez sekundāras vispārināšanas pieaugušajiem un bērniem no četru gadu vecuma slimo ar epilepsiju;ārstēšanā myoclonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar nepilngadīgo myoclonic epilepsija;ārstēšanā galvenais ir vispārēja tonizējoša-clonic lēkmes pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar ģeneralizēta idiopātiska epilepsija. Levetiracetam Saule koncentrāts ir alternatīva pacientiem, kad iekšķīgi ir uz laiku nav iespējams.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2011-12-14

Patient Information leaflet

                                26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
levetiracetam
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Levetiracetam SUN un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Levetiracetam SUN lietošanas
3.
Kā lietot Levetiracetam SUN
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Levetiracetam SUN
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEVETIRACETAM SUN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Levetiracetams ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju
ārstēšanai epilepsijas gadījumā).
Levetiracetam SUN lieto:
-
vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji
diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju.
Epilepsija ir stāvoklis,
kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto
epilepsijas formām,
kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk
var izplatīties uz
lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla
lēkme ar vai bez sekundāras
ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai
samazinātu lēkmju skaitu.
-
ar citām pretepilepsijas zālēm (papildu terapija), lai ārstētu:
-
parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem
no 4 gadu vecuma
-
miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas
muskuļu grupas
raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar
juvenīlo mioklonisko
epilepsiju
-
primārus ģeneral
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 100 mg levetiracetāma (levetiracetam).
Katrs 5 ml flakons satur 500 mg levetiracetāma.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs flakons satur 19 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Levetiracetam SUN indicēts monoterapijā parciālu krampju ar
sekundāru ģeneralizāciju vai bez
tās ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar
pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju.
Levetiracetam SUN indicēts papildterapijai šādos gadījumos:
-
parciālu krampju ar sekundāru ģeneralizāciju vai bez tās
ārstēšanai ar epilepsiju slimiem
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem pēc 4 gadu vecuma,
-
mioklonisku krampju ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12
gadu vecuma ar juvenīlo
mioklonisko epilepsiju.
-
primāru ģeneralizētu toniski klonisku krampju ārstēšanā
pieaugušajiem un idiopātiskas
ģeneralizētas epilepsijas ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu
vecuma.
Levetiracetam SUN koncentrāts ir alternatīva gadījumos, kad
īslaicīgi nav iespējama iekšķīga
lietošana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ārstēšanu ar levetiracetāmu var uzsākt gan intravenozi, gan,
lietojot iekšķīgi.
Pāreja, uz vai no iekšķīgas uz intravenozu lietošanu, var notikt
tieši, bez titrēšanas. Kopējā dienas deva
un lietošanas biežums ir jāsaglabā.
_Parciālie krampji _
Ieteicamā deva monoterapijai (no 16 gadu vecuma) un papildterapijai
ir tāda pati; kā aprakstīts
turpmāk.
_Visas indikācijas _
_Pieaugušie (≥18 g.v.) un pusaudži (12-17 g.v.), kuru ķermeņa
masa ir 50 kg vai vairāk_
3
Terapeitiskā sākumdeva ir 500 mg divas reizes dienā. Šo devu var
sākt lietot pirmaj
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient levetiracetam

levetiracetam

ATC code N03AX14

N03AX14

Marketed by Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (International Name) levetiracetam

levetiracetam

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 03-09-2021

Search alerts related to this product

Alerts Levetiracetam Sun

Levetiracetam Sun

View documents history

Documents history Documents history

Levetiracetam Sun