Levetiracetam Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
03-09-2021

Viambatanisho vya kazi:

levetiracetam

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

N03AX14

INN (Jina la Kimataifa):

levetiracetam

Kundi la matibabu:

Andre antiepileptika

Eneo la matibabu:

Epilepsi

Matibabu dalili:

Levetiracetam Sun er indiceret som monoterapi ved behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos patienter fra 16 år med nyligt diagnosticeret epilepsi. Levetiracetam Solen er indiceret som adjuverende behandling:i behandlingen af delvis-anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og børn fra fire år med epilepsi, i behandlingen af myokloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med juvenil myoklon epilepsi;i behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi. Levetiracetam Solen koncentrere sig er et alternativ til patienter, når oral administration er midlertidigt ikke er mulig.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2011-12-14

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. INDLÆGSSEDDEL
26
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LEVETIRACETAM SUN
100 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
levetiracetam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE ELLER DERES BARN BEGYNDER
AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at få Levetiracetam SUN.
3.
Sådan få De Levetiracetam SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som
anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Levetiracetam SUN anvendes
-
alene (uden andre lægemidler) hos voksne og unge over 16 år med
nydiagnosticeret epilepsi til
behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor
patienter har gentagne
anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene
til at begynde med kun
påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til
større områder i begge sider af
hjernen (partiel udløste anfald med eller uden sekundær
generalisering). De har fået
levetiracetam af Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
-
sammen med andre lægemidler (tillægsbehandling) mod epilepsi til
behandling af:
-
partielt udløste anfald med eller uden generalisering hos voksne,
unge og børn, der er
over 4 år gamle
-
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en
gruppe af muskler) hos
voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
-
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald
inklusiv
bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk
generaliseret epilepsi
(den typ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske,
opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 mg levetiracetam.
Hjælpestoffer, som behandl
eren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Levetiracetam SUN er indiceret til monoterapibehandling af voksne og
unge over 16 år, som for nyligt
har fået stillet diagnosen epilepsi med partielt udløste anfald med
eller uden sekundær generalisering.
Levetiracetam SUN er indiceret som tillægsbehandling
-
af voksne, unge og børn over 4 år med epilepsi med partielt udløste
anfald med eller uden
sekundær generalisering
-
af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med
myoklone anfald
-
af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald
Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral
administration midlertidigt ikke er
mulig.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller
oral administration.
Overgang til eller fra oral til intravenøs anvendelse kan foretages
direkte uden titrering. Den totale
daglige dosis og antal indgivelser bør være de samme.
_Partielt udløste anfald _
Den anbefalede dosering ved monoterapi (fra 16 år)
og tillægsbehandling er den samme; som
beskrevet nedenfor.
3
_ _
_Alle indikationer _
_ _
_Voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller
mere_
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan
starte med denne dosering fra den
første behandlingsdag. Der kan imidlertid gives en lavere
initialdosis på 250 mg to gange dagligt
baseret på lægens vurdering af anfal
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi levetiracetam

levetiracetam

ATC kanuni N03AX14

N03AX14

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) levetiracetam

levetiracetam

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 03-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 03-09-2021

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Levetiracetam Sun

Levetiracetam Sun

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Levetiracetam Sun