26-11-2020
26-11-2020
17-01-2012
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til patienten
Levetiracetam SUN
100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
levetiracetam
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal De vide, før De begynder at få Levetiracetam SUN.
Sådan få De Levetiracetam SUN
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Levetiracetam er et lægemiddel mod epilepsi (et lægemiddel som anvendes til behandling af
epileptiske anfald).
Levetiracetam SUN anvendes
alene (uden andre lægemidler) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til
behandling af en bestemt type epilepsi. Epilepsi er en tilstand, hvor patienter har gentagne
anfald. Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun
påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af
hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). De har fået levetiracetam af
Deres læge for at nedbringe antallet af anfald.
sammen med andre lægemidler (tillægsbehandling) mod epilepsi til behandling af:
partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge og børn, der er over 4 år
gamle
myoklone anfald (korte, chok-lignende ryk i en muskel eller i en gruppe af muskler) hos
voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi
primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv
bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi
(den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget).
Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan anvendes, når det midlertidigt ikke
er muligt at give levetiracetam gennem munden.
2.
Det skal De vide, før De begynder at få Levetiracetam SUN
Brug ikke Levetiracetam SUN
Hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Levetiracetam SUN (angivet i punkt 6).
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før De får Levetiracetam SUN
Hvis De lider
nyreproblemer. Følg lægens instruktioner. Han/hun kan afgøre, om Deres dosis
skal justeres.
Kontakt Deres læge, hvis De bemærker en stagnation i væksten, eller hvis der opstår uventet
pubertetsudvikling hos Deres barn.
En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel
Levetiracetam SUN, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Kontakt Deres læge, hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker.
Børn og unge
Levetiracetam SUN, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og
unge under 16 år.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis en af følgende bivirkninger bliver alvorlig eller varer
længere end et par dage:
Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller
hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller
adfærdsændringer hos Dem.
Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam SUN
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin for nylig
har taget anden
medicin
eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på
recept.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter
levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal
De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel.
Levetiracetam SUN må
anvendes under graviditeten, hvis Deres læge efter omhyggelig vurdering
mener, at det er nødvendigt. De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge..
Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt.
Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Levetiracetam SUN kan påvirke Deres evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene værktøj og
maskiner, da det kan give døsighed. Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller
efter forøgelse af dosis. De må ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende maskiner, før De er helt
sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
Levetiracetam SUN indeholder natrium
Levetiracetam SUN-koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,8 mmol (eller 19 mg)
natrium
pr. hætteglas) pr. maksimal enkeltdosis. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De
tage hensyn hertil.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på dosisetiketten.
3.
Sådan får De Levetiracetam SUN
En læge eller en sygeplejerske vil give Dem Levetiracetam SUN som intravenøs infusion.
Levetiracetam SUN skal indgives to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om
aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden. De kan blive skiftet fra
den ene til den anden uden dosisjustering. Deres totale daglige dosis og antal indgivelser forbliver
den samme.
Monoterapi
Dosis til voksne og unge (fra 16 år)
Når De begynder at bruge Levetiracetam SUN, vil Deres læge ordinere en
lavere dosis
i 2 uger,
før der foretages de nødvendige justeringer af dosis.
Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Tillægsbehandling
Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere
Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Dosis til børn og unge (4 til 17 år), som vejer under 50 kg
Den sædvanlige dosis er mellem 20 mg og 60 mg pr. kg legemsvægt dagligt.
Indgivelsesmåde
Levetiracetam SUN er til intravenøs anvendelse.
Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i
løbet af 15 minutter.
For læger og sygeplejersker er der angivet mere detaljerede retningslinjer for korrekt anvendelse af
Levetiracetam SUN i punkt 6.
Behandlingsvarighed
Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Hvis De holder op med at bruge Levetiracetam SUN
Ved ophør af behandling skal Levetiracetam SUN ligesom andre lægemidler mod epilepsi
nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald. Hvis lægen beslutter at stoppe Deres
behandling med Levetiracetam SUN, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre
med at bruge Levetiracetam SUN.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De oplever:
svaghed, føler Dem ør i hovedet eller svimmel, eller har vejrtrækningsbesvær, da disse
symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk (anafylaktisk) reaktion
hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (Quinckes ødem)
influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med feber,
forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide
blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eusinofili og
systemiske reaktioner [DRESS])
symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af
benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet
af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (
erythema multiforme
et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og
kønsorganerne (
Stevens-Johnson syndrom
et mere alvorligt udslæt, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af
kropsoverfladen (
toksisk epidermal nekrolyse
tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på
forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse
(glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller
ukontrollerede bevægelser. Disse symptomer kan være tegn på hjernepåvirkning (
encefalopati
De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed. I
begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom
søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. Disse bivirkninger vil imidlertid
normalt mindskes efterhånden.
Meget almindelig
: kan påvirke flere end 1 ud af 10
snue;
døsighed, hovedpine.
Almindelig
: kan påvirke op til 1 ud af 10
appetitløshed;
depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi
(mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
vertigo (følelse af at snurre rundt);
hoste;
mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), opkastning, kvalme;
udslæt;
kraftesløshed og svaghed/træthed.
Ikke almindelig
: kan påvirke op til 1 ud af 100
nedsat antal blodplader og hvide blodlegemer;
vægttab, vægtstigning;
selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
paræstesi (prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden),
opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær);
dobbeltsyn, sløret syn;
forhøjede/
unormale værdier i leverfunktionsprøver;
hårtab, eksem, kløe;
muskelsvaghed, muskelsmerter;
skader ved uheld.
Sjælden
: kan påvirke op til 1 ud af 1.000
infektion;
nedsat antal af alle typer blodlegemer;
alvorlige allergiske reaktioner (DRESS, anafylaktisk reaktion (alvorlig og vigtig allergisk
reaktion), Quinckes ødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg));
nedsat natriumindhold i blodet;
selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom
tankegang, koncentrationsbesvær);
delirium (uklarhed, forvirring og desorientering);
encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af
symptomer);
ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben;
vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, ufrivillige bevægelser;
betændelse i bugspytkirtlen;
leversvigt, leverbetændelse;
pludseligt nedsat nyrefunktion;
hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af
et blegere område, med en mørk ring om kanten) (
erythema multiforme
), et udbredt udslæt med
blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (
Stevens–
Johnson syndrom
) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 %
af kropsoverfladen (
toksisk epidermal nekrolyse
rabdomyolyse (nedbrydning af muskelvæv) og forbundet med forhøjet indhold af kreatinkinase
i blodet. Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til
patienter af ikke-japansk afstamning
halten eller gangbesvær.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, apotekspersonalet eller
sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne
indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til
Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at
indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den
sidste dag i den nævnte måned.
Må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Levetiracetam SUN indeholder:
Aktivt stof: levetiracetam. Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, iseddikesyre, natriumchlorid, vand til
injektionsvæsker.
Udseende og pakningsstørrelser
Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs
væske.
Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske, som indeholder
10 hætteglas a 5 ml.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holland
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501
Deutschland
Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Deutschland
Tel. +49 214 403 99 0
España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90
France
Sun Pharma France
11-15, Quai Dion Bouton
92800 Puteaux
France
tel. +33 (0) 1 41 44 44 50
Italia
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93
Polska
Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
tel. +48 22 642 07 75
România
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
tel. +40 (264) 501 500
Slovenija
Lenis farmacevtika, d.o.o.
Litostrojska 52
1000 Ljubljana
tel. +386 (1) 235 07 00
United Kingdom
Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
Floor
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
Phone: +44 (0) 208 848 8688
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}
Andre informationskilder
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam SUN er beskrevet i punkt 3.
Et hætteglas med Levetiracetam SUN koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat
på 100 mg/ml). Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam SUN-
koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt
på to doser.
Tabe1 Fremstilling og administration af Levetiracetam SUN-koncentrat
Dosis
Udtrækningsvolumen
Volumen af
fortyndingsvæske
Infusionstid
Antal
indgivelser
dagligt
Samlet da
glig
dosis
2,5 ml (halvdelen af et
5 ml hætteglas)
100 ml
15 minutter
2 gange
dagligt
500 mg/dag
5 ml (et 5 ml hætteglas)
100 ml
15 minutter
2 gange
dagligt
1.000 mg/dag
1.000
10 ml (to 5 ml hætteglas)
100 ml
15 minutter
2 gange
dagligt
2.000 mg/dag
1.500
15 ml (tre 5 ml
hætteglas)
100 ml
15 minutter
2 gange
dagligt
3.000 mg/dag
Lægemidlet er kun til enkeltdosisbrug, ubrugt opløsning skal destrueres.
Holdbarhed ved brug: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør præparatet anvendes umiddelbart
efter fortynding. Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser
før anvendelse brugerens eget ansvar og vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2-8 °C,
medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Levetiracetam SUN-koncentrat er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt i mindst 24 timer,
når det fortyndes med følgende injektionsvæsker og opbevares i PVC beholdere ved kontrolleret
stuetemperatur på 15-25 °C.
Fortyndere:
Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Ringer lactat injektionsvæske, opløsning
Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 500 mg levetiracetam.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Levetiracetam SUN er indiceret til monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt
har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
Levetiracetam SUN er indiceret som tillægsbehandling
af voksne, unge og børn over 4 år med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering
af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald
af voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært
generaliserede tonisk-kloniske anfald
Levetiracetam SUN-koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er
mulig.
4.2
Dosering og administration
Dosering
Behandling med Levetiracetam kan indledes med enten intravenøs eller oral administration.
Overgang til eller fra oral til intravenøs anvendelse kan foretages direkte uden titrering. Den totale
daglige dosis og antal indgivelser bør være de sammme.
Monoterapi til voksne og unge over 16 år
Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til en initial terapeutisk
dosis på 500 mg to gange dagligt. Dosis kan øges med yderligere 250 mg to gange dagligt hver anden
uge afhængigt af den kliniske effekt. Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange dagligt.
Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere
Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt. Man kan starte med denne dosering fra den
første behandlingsdag.
Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan den daglige dosis øges til 1.500 mg to gange dagligt.
Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange dagligt hver
anden til fjerde uge.
Behandlingsvarighed
Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Seponering
Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for
voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til
fjerde uge; for børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg
to gange dagligt).
Særlige populationer
Ældre (65 år og derover)
Dosisjustering anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se “Nedsat nyrefunktion”
nedenfor).
Nedsat nyrefunktion
Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.
Dosis hos voksne skal justeres i henhold til nedenstående tabel. For at anvende denne doseringstabel
er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min. Hos voksne og unge, som
vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende
formel:
[140-alder (år)] x vægt (kg)
CLcr (ml/min) = -----------------------------------------(x 0,85 for kvinder)
72 x serum-kreatinin (mg/dl)
Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde:
CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1,73 m
) = ----------------------------- x 1,73
Personens BSA (m
Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Nyrefunktion
Kreatininclearance
(ml/min/1,73 m
Dosis og hyppighed
Normal
≥ 80
500 til 1.500 mg to gange dagligt
Let nedsat
50-79
500 til 1.000 mg to gange dagligt
Moderat nedsat
30-49
250 til 750 mg to gange dagligt
Svært nedsat
< 30
250 til 500 mg to gange dagligt
Patienter i slutstadiet af
nyresygdom, som er i
dial
yse (1)
500 til 1.000 mg en gang dagligt (2)
(1) En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam.
(2) Efter dialyse anbefales 250 mg til 500 mg som supplerende dosis.
Hos børn med nedsat nyrefunktion skal levetiracetam-dosis justeres i forhold til nyrefunktionen, da
levetiracetamclearance afhænger af nyrefunktionen. Nedenstående anbefaling er baseret på et studie
med voksne patienter med nedsat nyrefunktion.
CLcr i ml/min/1,73 m
kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at
anvende følgende formel (Schwartz formel):
Højde (cm) x ks
CLcr (ml/min/1,73 m
) = -----------------------------------------
Serum-kreatinin (mg/dl)
ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge.
Dosisjustering for børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion:
Nyrefunktion
Kreatininclearance
(ml/min/1,73 m
Dosis og hyppighed
Børn over 4 år og unge som vejer under 50 kg
Normal
≥> 80
10 til 30 mg/kg (0,10 til 0,30 ml/kg) to gange dagligt
Let nedsat
50-79
10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange dagligt
Moderat nedsat
30-49
5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt
Svært nedsat
< 30
5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) to gange dagligt
Patienter i slut-
stadiet af nyre-
sygdom, som er i
dialyse
10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang dagligt (1) (2)
(1) En støddosis på 15 mg/kg (0,15 ml/kg) anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
(2) Efter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) som supplerende dosis.
Nedsat leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Hos
patienter med svært nedsat leverfunktion kan kreatininclearance underestimere nyreinsufficiensen.
Derfor anbefales en reduktion på 50 % af den daglige vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance
er <60 ml/min/1,73 m
Pædiatrisk population
Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, pakningsstørrelse og
styrke afhængigt af alder, vægt og dosis.
Monoterapi
Levetiracetam SUN’s sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge
under 16 år er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Tillægsbehandling til børn i alderen 4 til 11 år og unge (12 til 17 år), som vejer mindre end 50 kg
Den initiale terapeutiske dosis er 10 mg/kg to gange dagligt.
Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 30 mg/kg to gange dagligt.
Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 10 mg/kg to
gange dagligt hver anden uge. Den laveste effektive dosis bør anvendes.
Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Dosisanbefalinger til børn og unge:
Vægt
Initial dosis:
10 mg/kg to gange dagligt
Maksimal dosis:
30 mg/kg to gange dagligt
15 kg
150 mg to gange dagligt
450 mg to gange dagligt
20 kg
200 mg to gange dagligt
600 mg to gange dagligt
25 kg
250 mg to gange dagligt
750 mg to gange dagligt
Fra 50 kg
500 mg to gange dagligt
1500 mg to gange dagligt
(1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med en oral opløsning.
(2) Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Tillægsbehandling til spædbørn og børn under 4 år
Sikkerhed og virkning af Levetiracetam SUN-koncentrat til infusionsvæske, opløsning hos
spædbørn og børn under 4 år er ikke fastslået.
Aktuelt foreliggende data er beskrevet under pkt. 4.8, 5.1, og 5.2, men der kan ikke gives nogen
anbefaling vedrørende dosering.
Administration
Levetiracetam SUN-koncentrat er kun til intravenøs anvendelse, og den anbefalede dosis skal
fortyndes i mindst 100 ml kompatibel opløsningsvæske og administreres intravenøst som en 15-
minutters intravenøs infusion (se pkt. 6.6).
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af
hjælpestofferne anført i punkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Nedsat nyrefunktion
Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering. Hos
patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se
pkt. 4.2).
Akut nyreskade
Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som intræffer
fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
Blodtælling
Der er blevet beskrevet sjældne tilfælde med fald i blodcelletallet (neutropeni, agranulocytose,
leukopeni, trombocytopeni og pancytopeni) i forbindelse med administration af levetiracetam, især i
begyndelsen af behandlingen. Det anbefales, at foretage en komplet blodtælling hos patienter, som
oplever betydelig svækkelse, pyreksi, tilbagevendende infektioner eller koagulationsforstyrrelser (se
pkt. 4.8).
Selvmord
Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med
antiepileptika (inklusive levetiracetam). En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede
studier med antiepileptika har vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd. Mekanismen bag
denne risiko er ikke kendt.
Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på depression og/eller selvmordstanker og -
adfærd, og passende behandling bør overvejes. Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at
kontakte en læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd.
Unormal og aggressiv adfærd
Levetiracetam kan forårsage psykotiske symptomer og unormal adfærd, inklusive irritabilitet og
aggressivitet. Patienter, der behandles med levetiracetam, bør overvåges for udvikling af psykiatriske
tegn, der tyder på væsentlige humør- og/eller personlighedsændringer. Hvissådan adfærd bemærkes,
bør justering eller gradvis seponering af behandlingen overvejes. Hvis seponering overvejes, se
pkt. 4.2.
Pædiatrisk population
Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet. Langtidsvirkninger
på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes
imidlertid ikke.
Hjælpestoffer
Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol
(19 mg) pr. hætteglas). Dette skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret
natriumdiæt.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Antiepileptika
Data fra kliniske studier før markedsføring med voksne tyder på, at levetiracetam ikke påvirker
serumkoncentrationerne af eksisterende antiepileptika (phenytoin, carbamazepin, valproat,
phenobarbital, lamotrigin, gabapentin og primidon), og at disse antiepileptika ikke påvirker
levetiracetams farmakokinetik.
Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner hos
pædiatriske patienter, som fik op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag.
En retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med
epilepsi bekræftede, at tillægsbehandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde
indflydelse på
steady state
-serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og
valproat. Data tydede
imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som fik
enzyminducerende antiepileptika. Dosisjustering er ikke nødvendig.
Probenecid
Det er påvist, at probenecid (500 mg fire gange dagligt), en substans som blokerer den tubulære
sekretion i nyrerne, hæmmer renal udskillelse af den primære metabolit men ikke af levetiracetam.
Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav.
Methotrexat
Der er rapporteret fald i methotraxat-clearance ved samtidig administration af levetiracetam og
methotrexat, hvilket resulterede i forhøjet/forlænget methotrexat-koncentration i blodet til potentielt
toksiske niveauer. Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos
patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler.
Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner
Levetiracetam 1.000 mg dagligt påvirker ikke farmakokinetikken af orale kontraceptiva
(ethinylestradiol og levonorgestrel); endokrine parametre (luteiniserende hormon og progesteron) blev
ikke ændret. Levetiracetam 2.000 mg dagligt påvirkede ikke farmakokinetikken af digoxin og
warfarin; protrombin-tider blev ikke ændret. Samtidig indtagelse af digoxin, orale kontraceptiva og
warfarin påvirkede ikke levetiracetams farmakokinetik.
Alkohol
Der foreligger ingen data vedrørende interaktion mellem levetiracetam og alkohol.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Kvinder i den fertile alder
Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til kvinder i den fertile alder. Behandling med
levetiracetam bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid. Som med alle typer
antiepileptikum bør pludselig seponering af levetiracetam undgås, da dette kan medføre
gennembrudsanfald, der vil kunne få alvorlige følger for både kvinden og det ufødte barn. Hvis det er
muligt så foretrækkes monoterapi, da behandling med flere antiepileptika (AED’er) kunne være
forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af
de pågældende antiepileptika.
Graviditet
En stor mængde data indsamlet efter markedsføring fra gravide kvinder, der har fået levetiracetam
monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i løbet af 1. trimester)
tyder ikke på en stigning i risikoen for alvorlige medfødte misdannelser. Der findes kun begrænset
evidens på neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi
in utero.
De nuværende
epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuro-
udviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser.
Levetiracetam kan anvendes under graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk
nødvendigt. I så fald anbefales den laveste effektive dosis.
Fysiologiske forandringer under graviditeten kan påvirke koncentrationen af levetiracetam. Der er
observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet. Dette fald er mere udtalt i 3.
trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet). Der skal sikres en passende klinisk
kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.
Amning
Levetiracetam udskilles i human mælk. Amning anbefales derfor ikke. Hvis behandling med
levetiracetam imidlertid er nødvendig under amning, skal fordele/risici ved behandlingen afvejes
i forhold til fordele ved amning.
Fertilitet
Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt. 5.3). Der findes ingen
tilgængelige kliniske data. Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Levetiracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene
maskiner. Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller
andre CNS- relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved dosisøgning.
Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel
eller betjening af maskiner. Patienter rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før
det er fastslået, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket.
4.8
Bivirkninger
Sammendrag af sikkerhedsprofilen
De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og
svimmelhed. Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede
placebokontrollerede kliniske forsøg med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev
behandlet med levetiracetam. Disse data er suppleret med data fra brug af levetiracetam i tilsvarende
åbne forlængede studier og erfaringer efter markedsføring. Sikkerhedsprofilen for levetiracetam er
generelt den samme på tværs af aldersgrupper (voksne og pædiatriske patienter) og for alle godkendte
epilepsi-indikationer. Da der var begrænset eksponering for intravenøst administreret Levetiracetam
SUN og da de orale formuleringer og den intravenøse formulering er bioækvivalente, beror
sikkerhedsinformationen for intravenøst Levetiracetam SUN på Levetiracetam SUN oral anvendelse.
Liste over bivirkninger i tabelform
Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned)) og efter
markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres hyppighed er defineret
på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig
(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Systemorganklasse
(MedDRA-
terminologi)
Hyppighed
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
Infektioner og
parasitære sygdomme
Nasofaryng
itis
Infektion
Blod og lymfesystem
Trombocytopeni,
leukopeni
Pancytopeni,
neutropeni,
agranulocytose
Immunsystemet
Medikamentelt
udslæt med
eosinofili og
systemiske
symptomer
(DRESS),
hypersensitivitet
(inklusive
angioødem og
anafylaksi)
Metabolisme og
ernæring
Anoreksi
Vægttab, vægtøgning
Hyponatriæmi
Psykiske forstyrrelser
Depression,
fjendtlighed/aggres
sion, angst,
insomni,
nervøsitet/
irritabilitet
Selvmordsforsøg,
selvmordstanker,
psykose,
unormal adfærd,
hallucinationer, vrede,
konfusion, panikanfald,
affektlabilitet/humørsving
ninger, agitation
Selvmord,
personlighedsforstyr
relse, abnorm
tankegang, delirium
Nervesystemet
Døsighed,
hovedpine
Konvulsioner,
balanceforstyrrelse
r, svimmelhed,
letargi, tremor
Amnesi,
hukommelsessvækkelse,
koordinationsforstyrrelser/
ataksi, paræstesi,
opmærksomhedsforstyrrel
Koreoatetose,
dyskinesi,
hyperkinesi,
gangforstyrrelse,
encefalopati
Øjne
Diplopi, sløret syn
Øre og labyrinth
Vertigo
Luftveje, thorax og
mediastinum
Hoste
Mave-tarm-kanalen
Abdominalsmerter,
diarré, dyspepsi,
opkastning, nausea
Pankreatitis
Lever og galdeveje
Unormale
Leverinsufficiens,
Systemorganklasse
(MedDRA-
terminologi)
Hyppighed
Meget
almindelig
Almindelig
Ikke almindelig
Sjælden
leverfunktionsprøver
hepatitis
Nyrer og urinveje
Akut nyreskade
Hud og subkutane væv
Udslæt
Alopeci, eksem, pruritus
Toksisk epidermal
nekrolyse, Stevens-
Johnsons syndrom,
erythema
multiforme
Knogler, led, muskler
og bindevæv
Muskelsvækkelse, myalgi
Rabdomyolyse og
forhøjet indhold af
kreatinkinase i
blodet*
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Asteni/træthed
Traumer, forgiftninger
behandlingskomplikati
oner
Skader ved uheld
* Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-
japansk afstamning.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Risikoen for anoreksi er større, når levetiracetam administreres samtidigt med topiramat.
I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret.
Knoglemarvssupression identificeres i nogle af tilfældene af pancytopeni.
Tilfælde af encefalopati forekom generel i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder)
og var reversibel efter seponering af behandlingen.
Pædiatrisk population
I alt 190 patienter i alderen 1 måned til under 4 år er blevet behandlet med levetiracetam i
placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 60 af disse patienter blev behandlet med
levetiracetam i placebokontrollerede studier. I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet
med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 233 af disse patienter blev
behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede studier. I begge disse aldersgrupper er data
suppleret med erfaringer fra anvendelse af levetiracetam efter markedsføring.
Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie.
Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn
under 12 måneder med epilepsi.
Bivirkningsprofilen for levetiracetam er generelt den samme på tværs af aldersgruppe og for alle
godkendte epilepsi-indikationer. Sikkerhedsresultaterne for pædiatriske patienter, som deltog i
de placebokontrollerede kliniske studier, var i overensstemmelse med levetiracetams
sikkerhedsprofil hos voksne bortset fra adfærdsmæssige og psykiatriske bivirkninger, som var
hyppigere hos børn end hos voksne. Hos børn og unge i alderen 4-16 år blev der hyppigere
rapporteret om opkastning (meget almindelig, 11,2 %), agitation (almindelig, 3,4 %),
humørsvingninger (almindelig, 2,1 %), affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression
(almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i
andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil. Hos spædbørn og børn i alderen 1
måned til under 4 år blev der hyppigere rapporteret om irritabilitet (meget almindelig, 11,7 %)
og koordinationsforstyrrelser (almindelig, 3,3 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede
sikkerhedsprofil.
Leviteracetams kognitive og neuropsykologiske effekter hos børn i alderen 4-16 år med partielle
anfald blev vurderet i et dobbeltblindt, placebokontrolleret pædiatrisk sikkerhedsstudie med non-
inferiort design. Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo,
hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i ”Leiter-R Attention and Memory, Memory
Screen Composite"- testen i per protokol-populationen. Resultater relateret til adfærds- og
følelsesmæssig funktion indikerede en forværring af aggressiv adfærd hos patienter behandlet med
levetiracetam, vurderet på en standardiseret og systematisk måde ved brug af et valideret værktøj
(CBLC – Achenbach Child Behavior Checklist).
Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbne opfølgningsstudie, oplevede imidlertid
generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af
aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
Indberetning af mistænkte bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
4.9
Overdosering
Symptomer
Døsighed, agitation, aggression, nedsat bevidsthedsniveau, repirationshæmning og koma blev set ved
overdosering med levetiracetam.
Behandling af overdosering
Der er ingen specifik antidot mod levetiracetam. Behandling af overdosering er symptomatisk og kan
omfatte hæmodialyse. Effektiviteten ved dialyseekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for
den primære metabolit.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika. ATC-kode: N03AX14.
Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidonderivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1-
pyrrolidinacetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Virkningsmekanisme
Virkningsmekanismen for levetiracetam mangler stadig at blive fuldstændigt belyst.
In vitro-
in
vivo
-studier tyder på, at levetiracetam ikke ændrer cellens basale egenskaber og normale
neurotransmission.
In vitro
-studier viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ -niveauer ved delvis hæmning
af N-type Ca2+ -strømme og ved reduktion af frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre. Desuden
ophæver det delvist reduktionen i GABA- og glycin-medierede strømme, induceret af zink og β-
carboliner. Endvidere blev det i
in vitro
-studier påvist, at levetiracetam bindes til et specifikt sted i
hjernevæv hos gnavere. Dette bindingssted er det synaptiske vesikelprotein 2A, som formodes at være
involveret i vesikelfusion og eksocytose af neurotransmittere. Levetiracetam og beslægtede analoger
udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som i den audiogene
epilepsi-model på mus er korreleret til antikonvulsiv potens. Dette fund tyder på, at interaktionen
mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A bidrager til lægemidlets antiepileptiske
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/884002/2011
EMEA/H/C/002051
EPAR sammendrag for offentligheden
Levetiracetam Sun
levetiracetam
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Levetiracetam Sun. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede
lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til
sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Sun.
Hvad er Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. Det leveres som et
koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre, 100
mg/ml).
Levetiracetam Sun er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Levetiracetam Sun er identisk med et
‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Keppra. Der
kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar
Hvad anvendes Levetiracetam Sun til?
Levetiracetam Sun kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med
nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. Det
er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som
pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller
synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst. Sekundær generalisering vil sige, at den
stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Levetiracetam Sun kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling
partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen fire år og opefter
Levetiracetam Sun
Side 2/3
myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra
12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi
primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med
bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for
epilepsi, som menes at have en genetisk årsag).
Levetiracetam Sun bruges som et alternativ til patienter, når oral behandling midlertidigt ikke kan
gennemføres.
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Levetiracetam Sun?
Når Levetiracetam Sun anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges
til 500 mg to gange dagligt. Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers
mellemrum yderligere øges til en maksimal dosis på 1500 mg to gange dagligt.
Når Levetiracetam Sun anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er
startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt. Derefter kan dosis
øges indtil 1500 mg to gange dagligt. Hos patienter i alderen mellem 4 og 17 år, som vejer under 50
kg, er startdosis 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, hvilket kan øges til op til 30 mg/kg to
gange dagligt.
Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes der lavere doser.
Anvendelse af Levetiracetam Sun infusion bør være en midlertidig løsning.
Hvordan virker Levetiracetam Sun?
Det aktive stof i Levetiracetam Sun, levetiracetam, er et antiepileptikum. Epilepsi skyldes for stærk
elektrisk aktivitet i hjernen. Den nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det
ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som
findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem
nervecellerne. På denne måde stabiliserer Levetiracetam Sunden elektriske aktivitet i hjernen og
forhindrer anfald.
Hvordan blev Levetiracetam Sun undersøgt?
Virksomheden har fremlagt data fra faglitteraturen om levetiracetam. Der krævedes ingen supplerende
undersøgelser, eftersom levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og
indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Keppra.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Sun?
Da Levetiracetam Sun er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,
anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Hvorfor blev Levetiracetam Sun godkendt?
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Levetiracetam Sun
er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. Det var derfor CHMP's opfattelse, at
Levetiracetam Sun
Side 3/3
fordelene opvejer de identificerede risici som for Keppra. Udvalget anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for Levetiracetam Sun.
Andre oplysninger om Levetiracetam Sun
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Levetiracetam Sun den 14 december 2011.
Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Sun findes på agenturets websted under:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Sun , kan du læse indlægssedlen (også en
del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2011.