Nchi: Polandi
Lugha: Kipolandi
Chanzo: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Levetiracetamum
Fair-Med Healthcare GmbH
N03AX14
Levetiracetamum
100 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 5 ml, 5909990977772, Rp; 10 fiol. 5 ml, 5909990977789, Rp
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE, 100 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Levetiracetamum_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Fair-Med Healthcare 3. Jak stosować lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare 6. Zawartość opakowania i inne informacje L. CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce). Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest stosowany: • jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką. • jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym: o u pacjentów w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia, o u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu napadów mioklonicznych, o u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów toniczno-klonic Soma hati kamili
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu (_Levetiracetamum_). Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu. Substancje pomocnicze: Każda dawka zawiera 19,1 mg sodu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny koncentrat. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako terapia wspomagająca: • w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką. • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną. • w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare koncentrat stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat_ Zalecana dawka początkowa to 250 mg dwa razy na dobę i powinna być ona zwiększona po dwóch tygodniach do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa razy na dobę. Dawka dobowa może być następnie zwiększana co dwa tygodnie o 250 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę. _Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej_ Początkowa dawka terapeutyczna Soma hati kamili