Levetiracetam Fair-Med Healthcare 100 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Land: Polen

Taal: Pools

Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Werkstoffen:

Levetiracetamum

Beschikbaar vanaf:

Fair-Med Healthcare GmbH

ATC-code:

N03AX14

INN (Algemene Internationale Benaming):

Levetiracetamum

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Product samenvatting:

1 fiol. 5 ml, 5909990977772, Rp; 10 fiol. 5 ml, 5909990977789, Rp

Bijsluiter

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE, 100 MG/ML, KONCENTRAT DO
SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Levetiracetamum_
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
-
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levetiracetam Fair-Med
Healthcare
3.
Jak stosować lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK LEVETIRACETAM FAIR-MED HEALTHCARE I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest lekiem przeciwpadaczkowym
(lekiem stosowanym w
leczeniu napadów w padaczce).
Lek Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest stosowany:
•
jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną
padaczką.
•
jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
o
u pacjentów w wieku od 4 lat w leczeniu napadów częściowych
wtórnie uogólnionych lub bez
wtórnego uogólnienia,
o
u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką
miokloniczną w leczeniu napadów
mioklonicznych,
o
u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną
w leczeniu napadów
toniczno-klonic

Productkenmerken

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Levetiracetam Fair-Med Healthcare, 100 mg/ml, koncentrat do
sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu (_Levetiracetamum_).
Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Substancje pomocnicze:
Każda dawka zawiera 19,1 mg sodu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny koncentrat.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako
monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w
wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką.
Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare jest wskazany jako terapia
wspomagająca:
•
w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych i dzieci
w wieku od 4 lat z padaczką.
•
w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z młodzieńczą
padaczką miokloniczną.
•
w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Produkt Levetiracetam Fair-Med Healthcare koncentrat stanowi
alternatywę dla pacjentów, u których
podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat_
Zalecana dawka początkowa to 250 mg dwa razy na dobę i powinna być
ona zwiększona po dwóch
tygodniach do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg dwa
razy na dobę. Dawka
dobowa może być następnie zwiększana co dwa tygodnie o 250 mg dwa
razy na dobę, w zależności od
odpowiedzi klinicznej. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na
dobę.
_Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17
lat) o masie ciała 50 kg lub więcej_
Początkowa dawka terapeutyczna