Letybo

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum)

Inapatikana kutoka:

Croma-Pharma GmbH

ATC kanuni:

M03AX01

INN (Jina la Kimataifa):

Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum)

Kipimo:

50 V

Dawa fomu:

milteliai injekciniam tirpalui

Njia ya uendeshaji:

leisti į raumenis

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Botulinum toxin

Idhini hali ya:

Registruotas

Idhini ya tarehe:

2023-12-22

Taarifa za kipeperushi

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LETYBO 50 VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
_A tipo botulino toksinas_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Letybo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Letybo
3.
Kaip vartoti Letybo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Letybo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LETYBO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Letybo sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino.
Jis veikia blokuodamas nervinius
impulsus į tuos raumenis, į kuriuos buvo suleistas. Jis neleidžia
raumenims susitraukti ir sukelia
laikiną jų paralyžių.
Letybo skiriamas jaunesniems kaip 75 metų asmenims, siekiant laikinai
sumažinti vidutinio gylio ir
gilias VERTIKALIAS RAUKŠLES, ESANČIAS TARP ANTAKIŲ, kai jos
reikšmingai veikia asmens psichologinę
būseną.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LETYBO
LETYBO VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu yra raumenų veiklos sutrikimų (pvz., generalizuota miastenija
[_myasthenia gravis_],
Lamberto-Itono [_Lambert-Eaton_] sindromas, šoninė amiotrofinė
sklerozė);
-
jeigu yra ūminė infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos
vietose.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Letybo, jeigu:
-
yra bet koks sutrikimas, turintis įtakos raumenims ir (arba) nervų
sistemai, kuri juos tiesiogiai
valdo;
-
dabar ar anksčiau yra buvę sunku ryti arba kvėpuoti;
-
yra kraujavimo sutrikimas.
Jei anksčiau turėjote šių problemų, Letybo Jum

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Letybo 50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 50 vienetų A tipo botulino toksino (_Toxinum
botulinicum A_), išgaunamo iš
_Clostridium botulinum _.
Ištirpinus, kiekviename 0,1 ml tirpalo yra 4 vienetai.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Letybo skirtas suaugusiesiems (< 75 metų) vidutinio gylio ir gilių
vertikalių raukšlių, esančių tarp
antakių ir matomų labiausiai suraukus antakius (tarpantakio
raukšlių), išvaizdai laikinai pagerinti, kai
gilios veido raukšlės reikšmingai veikia asmens psichologinę
būseną.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Letybo turi būti skiriamas tik gydytojų, turinčių reikiamą
kvalifikaciją ir tokio gydymo bei reikiamos
įrangos naudojimo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 20 vienetų, padalytų į penkias injekcijas
po 4 vienetus
(0,1 ml): 2 injekcijos į kiekvieną antakių sutraukiamąjį raumenį
(_corrugator supercilii_) ir 1 injekcija į
didybės raumenį (_procerus_).
Įvairių botulino toksino vaistinių preparatų dozavimo vienetai
nesutampa.
Rekomenduojamos dozės skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistinių
preparatų dozių.
Tarp gydymo seansų reikia daryti bent trijų mėnesių pertrauką.
Jei po ankstesnio gydymo seanso jokio nepageidaujamo poveikio
nepasireiškė, galima pradėti kitą
gydymo seansą taip, kad tarp gydymo seansų būtų bent trijų
mėnesių pertrauka.
Jei praėjus mėnesiui po ankstesnio gydymo seanso paaiškėja, kad
gydymas nebuvo sėkmingas, t. y. jei
nėra reikšmingo pagerėjimo, palyginti su pradiniu lygiu, galima
apsvarstyti šiuos tolesnius veiksmus:

ištirti nesėkmingo gydymo priežastis, pavyzdžiui, galbūt
injekcija buvo suleista ne į reikiamus
raumenis, netinkamai atlikta injekcija, susidarė toksiną
neutralizuojanči