Krajina: Litva
Jazyk: litovčina
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum)
Croma-Pharma GmbH
M03AX01
Botulino toksinas A tipo (Clostridium botulinum)
50 V
milteliai injekciniam tirpalui
leisti į raumenis
Receptinis
Botulinum toxin
Registruotas
2023-12-22
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LETYBO 50 VIENETŲ MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI _A tipo botulino toksinas_ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Letybo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Letybo 3. Kaip vartoti Letybo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Letybo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LETYBO IR KAM JIS VARTOJAMAS Letybo sudėtyje yra veikliosios medžiagos A tipo botulino toksino. Jis veikia blokuodamas nervinius impulsus į tuos raumenis, į kuriuos buvo suleistas. Jis neleidžia raumenims susitraukti ir sukelia laikiną jų paralyžių. Letybo skiriamas jaunesniems kaip 75 metų asmenims, siekiant laikinai sumažinti vidutinio gylio ir gilias VERTIKALIAS RAUKŠLES, ESANČIAS TARP ANTAKIŲ, kai jos reikšmingai veikia asmens psichologinę būseną. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LETYBO LETYBO VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra raumenų veiklos sutrikimų (pvz., generalizuota miastenija [_myasthenia gravis_], Lamberto-Itono [_Lambert-Eaton_] sindromas, šoninė amiotrofinė sklerozė); - jeigu yra ūminė infekcija arba uždegimas siūlomose injekcijos vietose. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Letybo, jeigu: - yra bet koks sutrikimas, turintis įtakos raumenims ir (arba) nervų sistemai, kuri juos tiesiogiai valdo; - dabar ar anksčiau yra buvę sunku ryti arba kvėpuoti; - yra kraujavimo sutrikimas. Jei anksčiau turėjote šių problemų, Letybo Jum Prečítajte si celý dokument
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Letybo 50 vienetų milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 50 vienetų A tipo botulino toksino (_Toxinum botulinicum A_), išgaunamo iš _Clostridium botulinum _. Ištirpinus, kiekviename 0,1 ml tirpalo yra 4 vienetai. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Balti milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Letybo skirtas suaugusiesiems (< 75 metų) vidutinio gylio ir gilių vertikalių raukšlių, esančių tarp antakių ir matomų labiausiai suraukus antakius (tarpantakio raukšlių), išvaizdai laikinai pagerinti, kai gilios veido raukšlės reikšmingai veikia asmens psichologinę būseną. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Letybo turi būti skiriamas tik gydytojų, turinčių reikiamą kvalifikaciją ir tokio gydymo bei reikiamos įrangos naudojimo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 20 vienetų, padalytų į penkias injekcijas po 4 vienetus (0,1 ml): 2 injekcijos į kiekvieną antakių sutraukiamąjį raumenį (_corrugator supercilii_) ir 1 injekcija į didybės raumenį (_procerus_). Įvairių botulino toksino vaistinių preparatų dozavimo vienetai nesutampa. Rekomenduojamos dozės skiriasi nuo kitų botulino toksino vaistinių preparatų dozių. Tarp gydymo seansų reikia daryti bent trijų mėnesių pertrauką. Jei po ankstesnio gydymo seanso jokio nepageidaujamo poveikio nepasireiškė, galima pradėti kitą gydymo seansą taip, kad tarp gydymo seansų būtų bent trijų mėnesių pertrauka. Jei praėjus mėnesiui po ankstesnio gydymo seanso paaiškėja, kad gydymas nebuvo sėkmingas, t. y. jei nėra reikšmingo pagerėjimo, palyginti su pradiniu lygiu, galima apsvarstyti šiuos tolesnius veiksmus: ištirti nesėkmingo gydymo priežastis, pavyzdžiui, galbūt injekcija buvo suleista ne į reikiamus raumenis, netinkamai atlikta injekcija, susidarė toksiną neutralizuojanči Prečítajte si celý dokument