Nchi: Brazili
Lugha: Kireno
Chanzo: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
LETROZOL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
ANTINEOPLASICO
LETROZOLE
ANTINEOPLASICO
2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 28 - 1553700740013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30 - 1553700740021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 90 - 1553700740031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 300 - 1553700740048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 14 - 1553700740056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2019-05-20
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Letrozol_VP_04.2021 1 LETROZOL ACCORD FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDO REVESTIDO 2,5 MG BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Letrozol_VP_04.2021 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LETROZOL MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999. APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 28, 30, 90 ou 300 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: letrozol ............................2,5 mg* Excipientes: lactose monoidratada, amido, hipromelose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo). II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. - Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos. - Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós-menopausa. - Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. - Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O letrozol pertence a um grupo de medicamentos chamado de inibidores de aromatase. Ele é tratamento hormonal (ou “endócrino”) para o câncer de mama. O crescimento do câncer de mama é frequentemente estimulado pelos estrogênios, que são hormônios sexuais femininos. Letrozol reduz a quantidade de estrogênio, bloquea Soma hati kamili
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Letrozol_VPS_04.2021 1 LETROZOL ACCORD FARMACÊUTICA LTDA COMPRIMIDO REVESTIDO 2,5 MG BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Letrozol_VPS_04.2021 2 I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LETROZOL MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999. APRESENTAÇÕES Embalagem contendo 28, 30, 90 ou 300 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: letrozol ............................2,5 mg* Excipientes: lactose monoidratada, amido, hipromelose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo). II. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES - Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor hormonal positivo. - Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos. - Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio dependente em mulheres na pós-menopausa. - Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham sido tratadas previamente com antiestrogênicos. - Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado receptor hormonal positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama para aquelas mulheres que não eram originalmente consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA TRATAMENTO ADJUVANTE • ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019) BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 Letrozol_VPS_04.2021 3 O BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego que randomizou mais de 8000 mulheres na pós-menopausa com câncer de mama inicial receptor positivo hormonal, para um dos seg Soma hati kamili