letrozol

Maa: Brasilia

Kieli: portugali

Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiivinen ainesosa:

LETROZOL

Saatavilla:

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA

ATC-koodi:

ANTINEOPLASICO

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

LETROZOLE

Terapeuttinen alue:

ANTINEOPLASICO

Tuoteyhteenveto:

2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 28 - 1553700740013 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 30 - 1553700740021 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 90 - 1553700740031 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 300 - 1553700740048 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 2,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC X 14 - 1553700740056 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Valtuutuksen tilan:

Válido

Valtuutus päivämäärä:

2019-05-20

Pakkausseloste

BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Letrozol_VP_04.2021
1
LETROZOL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5 MG
BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009
Letrozol_VP_04.2021
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LETROZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 28, 30, 90 ou 300 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
letrozol ............................2,5 mg*
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hipromelose, celulose
microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio, Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo).
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia
adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham
sido tratadas previamente com antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado receptor hormonal
positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama
para aquelas mulheres que não eram originalmente
consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O letrozol pertence a um grupo de medicamentos chamado de inibidores
de aromatase. Ele é tratamento hormonal (ou
“endócrino”) para o câncer de mama.
O crescimento do câncer de mama é frequentemente estimulado pelos
estrogênios, que são hormônios sexuais femininos.
Letrozol reduz a quantidade de estrogênio, bloquea

Valmisteyhteenveto

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Letrozol_VPS_04.2021
1
LETROZOL
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
COMPRIMIDO REVESTIDO
2,5 MG
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Letrozol_VPS_04.2021
2
I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
LETROZOL
MEDICAMENTO GENÉRICO – LEI Nº. 9.787, DE 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagem contendo 28, 30, 90 ou 300 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
letrozol ............................2,5 mg*
Excipientes: lactose monoidratada, amido, hipromelose, celulose
microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício,
estearato de magnésio, Opadry amarelo (hipromelose, dióxido de
titânio, óxido de ferro amarelo).
II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
- Tratamento adjuvante de mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor hormonal positivo.
- Tratamento adjuvante estendido de câncer de mama inicial em
mulheres na pós-menopausa que tenham recebido terapia
adjuvante padrão prévia com tamoxifeno por 5 anos.
- Tratamento de primeira linha no câncer de mama avançado hormônio
dependente em mulheres na pós-menopausa.
- Tratamento de câncer de mama avançado em mulheres na
pós-menopausa (natural ou artificialmente induzida), que tenham
sido tratadas previamente com antiestrogênicos.
- Terapia pré-operatória em mulheres na pós-menopausa com câncer
de mama localmente avançado receptor hormonal
positivo, com a intenção de permitir cirurgia conservadora da mama
para aquelas mulheres que não eram originalmente
consideradas candidatas a este tipo de cirurgia. O tratamento
pós-cirúrgico subsequente deve seguir o tratamento padrão.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
TRATAMENTO ADJUVANTE
•
ESTUDO BIG 1-98 (CFEM345 0019)
BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009
Letrozol_VPS_04.2021
3
O BIG 1-98 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego que randomizou
mais de 8000 mulheres na pós-menopausa com câncer de
mama inicial receptor positivo hormonal, para um dos seg