Letifend
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kigiriki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
22-02-2022
Tabia za bidhaa
(SPC)
22-02-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
02-06-2016
Viambatanisho vya kazi:
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
Inapatikana kutoka:
LETI Pharma, S.L.U.
ATC kanuni:
QI07A
INN (Jina la Kimataifa):
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Kundi la matibabu:
Σκύλοι
Eneo la matibabu:
Αδρανοποιημένο βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων mycoplasma, ανατοξίνη και χλαμύδια)
Matibabu dalili:
Για ενεργή ανοσοποίηση σκύλων ηλικίας 6 μηνών για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης κλινικής περίπτωσης λεϊσμανιάσης.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 11
Idhini hali ya:
Εξουσιοδοτημένο
Idhini ya tarehe:
2016-04-20
Taarifa za kipeperushi
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
LETIFEND ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ
ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος
της
άδειας
κυκλοφορίας
και
παρασκευαστής
υπεύθυνος
για
την
αποδέσμευση
των
παρτίδων
:
LETI Pharma, S.L.U.
C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte
Tres Cantos
28760 Madrid
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LETIFEND
λυοφιλοποιημένο
υλικό
και
διαλύτης
για
ενέσιμο
διάλυμα
για
σκύλους
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε
δόση
0,5 ml
περιέχει
:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ
(
λευκό
λυοφιλοποιημένο
υλικό
)
Δραστικό
συστατικό
:
Ανασυνδυασμένη
πρωτεΐνη
Q
από
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
μονάδες
ELISA
(EU)
*
*
Το
περιεχόμενο
αντιγόνου
καθορίζεται
σε
ELISA
έναντι
εσωτερικού
προτύπου
.
Έκδοχα
:
Sodium chloride
Arginine hydrochloride
Boric acid.
ΔΙΑΛΎΤΗΣ
Water for injections
q.s. 0,5 ml.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Για
την
ενεργητική
ανοσοποίηση
μη
προσβεβλημένων
σκύλων
από
την
ηλικία
των
6
μηνών
για
τη
μείωση
του
κινδύνου
της
ανάπτυξης
ενεργού
λοίμωξης
ή
/
και
κλινικής
νόσου
μετά
την
έκθεσ
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
LETIFEND
λυοφιλοποιημένο
υλικό
και
διαλύτης
για
ενέσιμο
διάλυμα
για
σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε
δόση
0,5 ml
περιέχει
:
ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ανασυνδυασμένη
πρωτεΐνη
Q
από
_Leishmania infantum_
MON-1
≥
36,7
μονάδες
ELISA
(E
Ε
)
*
*
Το
περιεχόμενο
αντιγόνου
καθορίζεται
σε
ELISA
έναντι
εσωτερικού
προτύπου
.
Βλ
.
τον
πλήρη
κατάλογο
εκδόχων
στο
κεφάλαιο
6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο
υλικό
και
διαλύτης
για
ενέσιμο
διάλυμα
.
Λευκό
λυοφιλοποιημένο
υλικό
.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι
.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για
την
ενεργητική
ανοσοποίηση
μη
προσβεβλημένων
σκύλων
από
την
ηλικία
των
6
μηνών
για
τη
μείωση
του
κινδύνου
ανάπτυξης
ενεργού
λοίμωξης
ή
/
και
κλινι
κής
νόσου
μετά
την
έκθεση
σε
_Leishmania infantum. _
Η
αποτελεσματικότητα
του
εμβολίου
έχει
τεκμηριωθεί
σε
μελέτη
πεδίου
,
στην
οποία
οι
σκύλοι
εκτέθηκαν
φυσικά
σε
_Leishmania infantum_
σε
περιοχές
με
υψηλά
ποσοστά
λοίμωξης
για
χρονικό
διάστημα
μεγαλύτερο
των
δύο
ετών
.
Σε
εργαστηριακές
μελέτες
που
περιελάμ
β
Soma hati kamili
