국가: 유럽 연합
언어: 그리스어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant protein Q from Leishmania infantum MON-1
LETI Pharma, S.L.U.
QI07A
Canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Σκύλοι
Αδρανοποιημένο βακτηριακά εμβόλια (συμπεριλαμβανομένων mycoplasma, ανατοξίνη και χλαμύδια)
Για ενεργή ανοσοποίηση σκύλων ηλικίας 6 μηνών για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης κλινικής περίπτωσης λεϊσμανιάσης.
Revision: 11
Εξουσιοδοτημένο
2016-04-20
16 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 17 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: LETIFEND ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων : LETI Pharma, S.L.U. C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos 28760 Madrid ΙΣΠΑΝΙΑ 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LETIFEND λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει : ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ( λευκό λυοφιλοποιημένο υλικό ) Δραστικό συστατικό : Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (EU) * * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται σε ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου . Έκδοχα : Sodium chloride Arginine hydrochloride Boric acid. ΔΙΑΛΎΤΗΣ Water for injections q.s. 0,5 ml. 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση μη προσβεβλημένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου της ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή / και κλινικής νόσου μετά την έκθεσ 전체 문서 읽기
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LETIFEND λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για σκύλους 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 0,5 ml περιέχει : ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΥΛΙΚΌ ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη Q από _Leishmania infantum_ MON-1 ≥ 36,7 μονάδες ELISA (E Ε ) * * Το περιεχόμενο αντιγόνου καθορίζεται σε ELISA έναντι εσωτερικού προτύπου . Βλ . τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα . Λευκό λυοφιλοποιημένο υλικό . 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Σκύλοι . 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Για την ενεργητική ανοσοποίηση μη προσβεβλημένων σκύλων από την ηλικία των 6 μηνών για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης ενεργού λοίμωξης ή / και κλινι κής νόσου μετά την έκθεση σε _Leishmania infantum. _ Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου έχει τεκμηριωθεί σε μελέτη πεδίου , στην οποία οι σκύλοι εκτέθηκαν φυσικά σε _Leishmania infantum_ σε περιοχές με υψηλά ποσοστά λοίμωξης για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των δύο ετών . Σε εργαστηριακές μελέτες που περιελάμ β 전체 문서 읽기