Lenvima

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

lenvatinibmesilat

Inapatikana kutoka:

Eisai GmbH

ATC kanuni:

L01XE

INN (Jina la Kimataifa):

lenvatinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Skjoldbrusk neoplasmer

Matibabu dalili:

Lenvima er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med progressiv, lokalt avansert eller metastatisk, differensiert (papillar/follicular/Hürthle celle) skjoldbrusk carcinoma (DTC), refraktære til radioaktivt jod (RAI). Lenvima er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabel hepatocellulært karsinom (HCC) som har mottatt noe tidligere systemisk terapi.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2015-05-28

Taarifa za kipeperushi

53
B. PAKNINGSVEDLEGG
54
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
LENVIMA 4 MG HARDE KAPSLER
LENVIMA 10 MG HARDE KAPSLER
lenvatinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker LENVIMA
3.
Hvordan du bruker LENVIMA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer LENVIMA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LENVIMA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LENVIMA ER
LENVIMA er et legemiddel som inneholder virkestoffet lenvatinib. Det
brukes til å behandle
progressiv eller langtkommen skjoldbruskkjertelkreft hos voksne når
behandling med radioaktivt jod
ikke har bidratt til å stanse sykdommen.
LENVIMA kan også brukes alene til å behandle leverkreft (
_hepatocellulært karsinom_
) hos voksne
som ikke tidligere er blitt behandlet med andre kreftlegemidler som
sirkulerer med blodstrømmen.
Pasienter får LENVIMA hvis kreften har spredt seg fra leveren eller
ikke kan fjernes med kirurgi.
LENVIMA kan også brukes sammen med et annet kreftlegemiddel som
kalles pembrolizumab til å
behandle langtkommen kreft i livmorslimhinnen (
_endometriekarsinom_
) hos voksne der kreften har
spredt seg etter å ha tidligere blitt behandlet med et annet
kreftlegemiddel som passerer gjennom
blodstrømmen og ikke kan tas ut ved kirurgi eller strålebehandling.
HVORDAN LENVIMA VIRKER
LENVIMA blokkerer virkningen av proteiner k

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
LENVIMA 4 mg kapsler, harde
LENVIMA 10 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
LENVIMA 4 mg kapsler, harde
Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
LENVIMA 10 mg kapsler, harde
Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
LENVIMA 4 mg kapsler, harde
En gulrød kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket
med svart blekk med "Є" på
kapseltoppen og "LENV 4 mg" på kapselbunnen.
LENVIMA 10 mg kapsler, harde
En gul kapselbunn og gulrød kapseltopp, ca. 14,3 mm lang, merket med
svart blekk med "Є" på
kapseltoppen og "LENV 10 mg" på kapselbunnen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Differensiert tyreoideakarsinom (DTC)
LENVIMA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med progressiv, lokalt
avansert eller metastaserende, differensiert
(papillær/follikulær/Hürthle-celle) tyreoideakarsinom
(DTC), som er refraktær overfor radioaktivt jod (RAI).
Hepatocellulært karsinom (HCC)
LENVIMA som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med progressiv eller ikke-
resektabel hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke tidligere har
mottatt systemisk behandling (se
pkt. 5.1).
Endometriekarsinom (EC)
LENVIMA i kombinasjon med pembrolizumab er indisert for behandling av
voksne pasienter med
avansert eller tilbakevendende endometriekarsinom (EC), som har
sykdomsprogresjon under eller etter
tidligere behandling med alle typer platinaholdig behandling og som
ikke er kandidater for kurativ
kirurgi eller stråling.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
LENVIMA-behandling skal innledes og veiledes av helsepersonell med
erfaring innen bruk av
kreftbehandling.
Optimal medisinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) mot
kvalme, oppkast og diaré bør
innledes før midlertidig seponering eller dosereduksjon av
lenvatinib. Gastrointestinal toksisitet skal
behandles aktivt for å redusere risiko