Lenalidomide Krka (previously Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto)
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kifinlandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-07-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-07-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
01-09-2021
Viambatanisho vya kazi:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Inapatikana kutoka:
Krka, d.d., Novo mesto
ATC kanuni:
L04AX04
INN (Jina la Kimataifa):
lenalidomide
Kundi la matibabu:
immunosuppressantit
Eneo la matibabu:
Multiple Myeloma; Myelodysplastic Syndromes; Lymphoma, Follicular; Lymphoma, Mantle-Cell
Matibabu dalili:
Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a). Multiple myelomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomide Krka in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromesLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. Mantle cell lymphomaLenalidomide Krka as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma (see sections 4. 4 ja 5. Follicular lymphomaLenalidomide Krka in combination with rituximab (anti-CD20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (Grade 1 – 3a).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
valtuutettu
Idhini ya tarehe:
2021-02-11
Taarifa za kipeperushi
94
B. PAKKAUSSELOSTE
95
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
LENALIDOMIDE KRKA 2,5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA 5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA 7,5 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA 10 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA 15 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA 20 MG KOVAT KAPSELIT
LENALIDOMIDE KRKA 25 MG KOVAT KAPSELIT
lenalidomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lenalidomide Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka
-valmistetta
3.
Miten Lenalidomide Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lenalidomide Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LENALIDOMIDE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ LENALIDOMIDE KRKA ON
Lenalidomide Krka sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia.
Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään,
joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.
MIHIN LENALIDOMIDE KRKA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Lenalidomide Krka -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien
sairauksien hoitoon:
-
multippeli myelooma
-
myelodysplastiset oireyhtymät
-
manttelisolulymfooma
-
follikulaarinen lymfooma
MULTIPPELI MYELOOMA
Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin
veren valkosoluihin, joita kutsutaan
plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaan
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lenalidomide Krka 2,5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka 5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka 7,5 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka 10 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka 15 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka 20 mg kovat kapselit
Lenalidomide Krka 25 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää lenalidomidihydrokloridimonohydraattia
määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa,
5 mg:aa, 7,5 mg:aa, 10 mg:aa, 15 mg:aa, 20 mg:aa tai 25 mg:aa
lenalidomidia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Lenalidomide Krka 2,5 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on vihreä ja siihen on
painettu mustalla merkintä 2.5.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 4, pituus 14 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 5 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on sininen, kapselin runko on sininen ja siihen on
painettu mustalla merkintä 5.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 2, pituus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 7,5 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on
painettu valkoisella merkintä 7.5.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 1, pituus 19 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 10 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on ruskea ja siihen on
painettu valkoisella merkintä 10.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 0, pituus 21 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 15 mg kovat kapselit
Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on sininen ja siihen on
painettu mustalla merkintä 15.
Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai
ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin
koko: 2, pituus 18 ± 1 mm.
Lenalidomide Krka 20 mg kovat kapsel
Soma hati kamili
