Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
lenalidomide hydrochloride monohydrate
Saatavilla:
Krka, d.d., Novo mesto 
ATC-koodi:
L04AX04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
lenalidomide
Terapeuttinen ryhmä:
immunosuppressantit
Terapeuttinen alue:
Multiple Myeloma, Myelodysplastic Syndromes, Lymphoma, Follicular, Lymphoma, Mantle-Cell
Käyttöaiheet:
Multiple myeloma Lenalidomide Krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. Lenalidomide Krka d. Novo mesto as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton multippeli myelooma, jotka eivät ole oikeutettuja siirto. Lenalidomide Krka d. Novo mesto in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. Myelodysplastic syndromes Lenalidomide Krka d. Novo mesto as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005348
Valtuutus päivämäärä:
2021-02-11
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005348

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tŇ°ekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tŇ°ekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tŇ°ekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kovat kapselit

lenalidomidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta

Miten Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto on

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu

lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.

Mihin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

-

valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

multippeli myelooma

myelodysplastiset oireyhtymät

manttelisolulymfooma

follikulaarinen lymfooma

Multippeli myelooma

Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan

plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä

hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.

Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää

merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.

Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto

Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yksinään

ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.

Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa

Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yhdessä muiden

lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:

bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja

deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke

melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja

prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.

Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Lenalidomide Krka

d.d. Novo mesto -valmisteen ottamista.

Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee

sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.

Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa

Tällaisessa tilanteessa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan yhdessä

deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten

pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon

jälkeen.

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat joukko erilaisia veri- ja luuydinsairauksia. Verisoluissa

esiintyy tällöin poikkeavuuksia eivätkä ne toimi kunnolla. Potilailla voi esiintyä monia erilaisia oireita,

kuten pieni veren punasolumäärä (anemia), verensiirron tarve, ja heillä on riski saada infektio.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joilla on

todettu myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), kun kaikki seuraavat kohdat pätevät:

tarvitset säännöllisesti verensiirtoja matalan veren punasolupitoisuuden korjaamiseksi

(verensiirrosta riippuvainen anemia)

sinulla on luuytimen solujen poikkeavuus, jota kutsutaan yksittäisen 5q-deleetion sytogeeniseksi

poikkeavuudeksi. Se tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei muodostu riittävästi terveitä verisoluja.

muita hoitoja on käytetty aikaisemmin, ne eivät sovellu sinulle tai ne eivät ole tehonneet

riittävästi.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto voi lisätä elimistön tuottamien terveiden veren punasolujen

määrää vähentämällä poikkeavien solujen lukumäärää:

tämä voi vähentää verensiirtotarvetta. On mahdollista, ettei verensiirtoja tarvita.

Manttelisolulymfooma (MCL)

Manttelisolulymfooma (MCL) on syöpä osassa immuunijärjestelmää (imukudos). Se vaikuttaa B-

lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Manttelisolulymfooma on sairaus, jossa

B-solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja kerääntyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on

aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.

Follikulaarinen lymfooma (FL)

Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit

ovat valkosolujen tyyppi, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa

B-lymfosyyttejä voi kerääntyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen

kanssa sellaisille aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.

Miten Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto vaikuttaa

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään.

Se vaikuttaa monella eri tavalla:

estämällä syöpäsolujen kehittymistä

estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa

stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta

Lue kaikkien Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen kanssa yhdessä otettavien

lääkevalmisteiden pakkausselosteet ennen kuin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoito

aloitetaan.

√Ąl√§ ota Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta

jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Lenalidomide Krka

d.d. Novo mesto -valmisteen odotetaan vahingoittavan siki√∂t√§ (ks. kohta 2, ‚ÄĚRaskaus, imetys ja

ehk√§isy: tietoa naisille ja miehille‚ÄĚ).

jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta 2,

‚ÄĚRaskaus, imetys ja ehk√§isy: tietoa naisille ja miehille‚ÄĚ). Jos voit tulla raskaaksi, l√§√§k√§ri

tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja

vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.

jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

6). Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta. Käänny

lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta, jos:

sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja

valtimoveritulppa hoidon aikana

sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta

sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy

lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko

sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio

sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Lenalidomide Krka d.d. Novo

mesto -annostasi

sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea

verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot

sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen)

käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai

hengitysvaikeuksia

sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma,

punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu,

poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet; nämä ovat merkkejä vaikeasta

ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai

l√§√§keyliherkkyysoireyhtym√§ksi (ks. my√∂s kohta 4 ‚ÄĚMahdolliset haittavaikutukset‚ÄĚ).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.

Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:

näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta

käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista,

tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat

olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on

progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita

ennen Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu

muutoksia.

hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai

nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan

keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta 4).

Kokeet ja tarkastukset

Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoitoa ja sen

aikana. Syy tähän on, että Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto saattaa aiheuttaa infektioita

ehkäisevien (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän

vähenemistä. Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

ennen hoitoa

joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana

sen jälkeen vähintään kerran kuussa.

Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen

lenalidomidihoitoa ja sen aikana.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta ottavat potilaat, joilla on myelodysplastisia

oireyhtymiä (MDS)

Jos sinulla on jokin myelodysplastinen oireyhtymä, saatat olla tavallista alttiimpi akuutiksi

myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun, pidemmälle edenneen sairauden kehittymiselle. Lisäksi ei

tiedetä, miten Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian

kehittymisriskiin. Lääkäri saattaa siksi tehdä sinulle kokeita havaitakseen merkkejä, joiden avulla

voidaan paremmin ennustaa, kuinka todennäköistä on, että saat akuutin myelooisen leukemian

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoidon aikana.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta ottavat potilaat, joilla on manttelisolulymfooma

(MCL)

Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

ennen hoitoa

joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon (kahden hoitosyklin) ajan

tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 3 ja 4 (katso lisätietoja kohdasta 3

‚ÄĚHoitosykli‚ÄĚ)

tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja

vähintään kerran kuussa.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta ottavat potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma

(FL)

Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

ennen hoitoa

joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen viikon (yhden hoitosyklin) ajan

t√§m√§n j√§lkeen kahden viikon v√§lein hoitosykleiss√§ 2‚Äď4 (katso lis√§tietoja kohdasta 3

‚ÄĚHoitosykli‚ÄĚ)

tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja vähintään kerran kuussa.

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan

lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia

kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa

kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.

Lääkäri voi muuttaa saamaasi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -annosta tai keskeyttää hoitosi

verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri

saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.

Verenluovutus

Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.

Lapset ja nuoret

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-

vuotiaille nuorille.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä,

lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.

Muut lääkevalmisteet ja Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita

lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto voi muuttaa joidenkin muiden

lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus

saattaa hävitä

joitakin syd√§nvaivojen hoitoon k√§ytett√§vi√§ l√§√§kkeit√§ ‚Äď esim. digoksiinia

joitakin verenohennukseen k√§ytett√§vi√§ l√§√§kkeit√§ ‚Äď esim. varfariinia.

Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille

Raskaus

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käyttävät naiset

√Ąl√§ k√§yt√§ Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta raskauden aikana, sill√§ sen

odotetaan vahingoittavan sikiötä.

Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta. Sen vuoksi

sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks.

kohta ‚ÄĚEhk√§isy‚ÄĚ).

Jos tulet raskaaksi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro

siitä välittömästi lääkärille.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käyttävät miehet

Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta,

sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu

lääkärinhoitoon.

Sinun on my√∂s k√§ytett√§v√§ tehokasta ehk√§isymenetelm√§√§ (ks. kohta ‚ÄĚEhk√§isy‚ÄĚ).

Imetys

√Ąl√§ imet√§ k√§ytt√§ess√§si Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta, sill√§ ei tiedet√§, siirtyyk√∂

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto äidinmaitoon.

Ehkäisy

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käyttävät naiset

Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä

epätodennäköisenä.

Jos voit tulla raskaaksi,

sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään

neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä),

paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen

estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)

sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon

aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat

lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käyttävät miehet

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi

on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä

hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka

siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).

Ajaminen ja koneiden käyttö

√Ąl√§ aja tai k√§yt√§ koneita, jos sinulla on huimausta, v√§symyst√§, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai

näkösi on sumentunut Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen ottamisen jälkeen.

3.

Miten Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla

on kokemusta multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien (MDS),

manttelisolulymfooman (MCL) tai follikulaarisen lymfooman (FL) hoidosta.

Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa,

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks.

kohta 1, ‚ÄĚMihin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto- valmistetta k√§ytet√§√§n‚ÄĚ)

Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, tai

hoidettaessa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai manttelisolulymfoomaa (MCL)

sairastavia potilaita, Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään yksinään.

Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita, Lenalidomide Krka d.d. Novo

mesto -valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.

Ota Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos otat Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa,

katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.

Hoitosykli

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten

jaksojen tiettyinä päivinä.

Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi

Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä

21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten

jaksojen tiettyinä päivinä.

Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi

Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä

28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.

Kuinka paljon Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan

Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:

kuinka paljon Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta sinun pitää ottaa

kuinka paljon Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia

lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan

minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.

Miten ja milloin Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta otetaan

Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

√Ąl√§ riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkin√§isest√§ Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto

-kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.

Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä

kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen

riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin

ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti

vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä

käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.

Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Ota Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein

samaan aikaan päivästä.

Lääkkeen ottaminen

Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:

Pidä kiinni läpipainolevyn kulmasta ja irrota yksi kapselilokero varovasti levystä repäisylinjaa

myöten.

Nosta folion reunaa ja vedä se auki.

Pudota kapseli ulos foliosta kädellesi.

Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoidon kesto

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai

28 vuorokauden mittainen (ks. edell√§ ‚ÄĚHoitosykli‚ÄĚ). Jatka hoitosyklej√§, kunnes l√§√§k√§ri kehottaa sinua

lopettamaan hoidon.

Jos otat enemmän Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä

välittömästi lääkärille.

Jos unohdat ottaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta

Jos unohdat ottaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -kapselin säännölliseen aikaan ja

siit√§ on kulunut alle 12 tuntia ‚Äď ota kapseli v√§litt√∂m√§sti

siit√§ on kulunut yli 12 tuntia ‚Äď √§l√§ ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan

seuraavana päivänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi

lääkäriin, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat

tarvita pikaista lääkärinhoitoa:

nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina,

jotka voivat olla angioödeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten

reaktioiden oireita

vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta levitä aiheuttaen

ihon menetyksen laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen

epidermaalinen nekrolyysi)

laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat

veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä

yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai

lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta 2.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista

haittavaikutuksista:

kuumetta, vilunv√§ristyksi√§, kurkkukipua, ysk√§√§, suun haavaumia tai muita infektion ‚Äď mukaan

lukien verenmyrkytyksen (sepsis) ‚Äď oireita

verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi

rintakipua tai jalkakipua

hengenahdistusta

luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren

kalsiumpitoisuudesta.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen

määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi aiheuttaa

verenvuotohäiriöitä, esim. nenäverenvuotoa ja mustelmia.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto voi myös aiheuttaa laskimoiden verihyytymien (tromboosien)

muodostumista.

Muut haittavaikutukset

On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että

tämä riski saattaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi

lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Lenalidomide Krka d.d.

Novo mesto -valmistetta.

Hyvin yleiset

(saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen

johtavaa anemiaa

ihottumat, kutina

lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu

yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus

voimattomuus, väsymys

kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu,

yskä ja vilunväristykset

tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina

ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset

kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen

lisääntyminen

painon lasku

ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys

veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä

kilpirauhasen vajaatoiminta

säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa

olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)

kaikentyyppiset infektiot mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja

ylähengitystieinfektio

hengenahdistus

näön sumentuminen tai heikentyminen

silmän samentuminen (kaihi)

munuaisten toimintahäiriöt

poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa

maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen

veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)

veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)

veren sokeripitoisuuden pieneneminen

päänsärky

nenäverenvuoto

kuiva iho

masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet

yskä

verenpaineen lasku

yleinen huonovointisuus

arka tulehtunut suu, suun kuivuus

kuivuminen.

Yleiset

(saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)

tietyntyyppiset ihokasvaimet

ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto

verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsännöllinen sydämensyke

punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvan aineen määrän

lisääntyminen

elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen

ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon

värjäytyminen, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma

veren virtsahappopitoisuuden suureneminen

iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma

kutina, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset

nenän vuotaminen

tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai

virtsanpidätyskyvyttömyys

verivirtsaisuus

hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)

erektiovaikeudet

aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön

pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys

rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja

hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen

(sydäninfarktin) oireita

lihasheikkous, voimattomuus

niskakipu, rintakipu

vilunväristykset

nivelten turvotus

sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta

veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä

puhevaikeudet

maksavaurio

tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet

kuurous, korvien soiminen (tinnitus)

hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa

liiallinen raudan määrä elimistössä

jano

sekavuus

hammassärky

kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

L√Ą√ĄKEVALMISTEEN NIMI

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kovat kapselit

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN M√Ą√ĄR√ĄT

Yksi kova kapseli sisältää lenalidomidihydrokloridimonohydraattia määrän, joka vastaa 2,5 mg:aa,

5 mg:aa, 7,5 mg:aa, 10 mg:aa, 15 mg:aa, 20 mg:aa tai 25 mg:aa lenalidomidia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

L√Ą√ĄKEMUOTO

Kapseli, kova (kapseli)

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 2,5 mg kovat kapselit

Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on vihreä ja siihen on painettu mustalla merkintä 2.5.

Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin

koko: 4, pituus 14 ¬Ī 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 5 mg kovat kapselit

Kapselin kansi on sininen, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 5.

Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin

koko: 2, pituus 18 ¬Ī 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 7,5 mg kovat kapselit

Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 7.5.

Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin

koko: 1, pituus 19 ¬Ī 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 10 mg kovat kapselit

Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 10.

Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin

koko: 0, pituus 21 ¬Ī 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 15 mg kovat kapselit

Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 15.

Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin

koko: 2, pituus 18 ¬Ī 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 20 mg kovat kapselit

Kapselin kansi on vihreä, kapselin runko on sininen ja siihen on painettu mustalla merkintä 20.

Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin

koko: 1, pituus 19 ¬Ī 1 mm.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto 25 mg kovat kapselit

Kapselin kansi on ruskea, kapselin runko on ruskea ja siihen on painettu valkoisella merkintä 25.

Kapselin sisältö on valkoista tai kellertävänvalkoista tai ruskehtavanvalkoista jauhetta. Kovan kapselin

koko: 0, pituus 21 ¬Ī 1 mm.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Multippeli myelooma

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto monoterapiana on tarkoitettu ylläpitohoidoksi aikuispotilaille,

joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto yhdistelmähoitona deksametasonin kanssa tai bortetsomibin ja

deksametasonin kanssa tai melfalaanin ja prednisonin kanssa (ks. kohta 4.2) on tarkoitettu sellaisten

aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät

sovellu siirteen saajiksi.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto deksametasoniin yhdistettynä on tarkoitettu sellaisten multippelia

myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa.

Myelodysplastiset oireyhtymät

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto monoterapiana on tarkoitettu sellaisten aikuisten potilaiden

hoitoon, joilla on verensiirrosta riippuvainen anemia pienen tai keskisuuren riskin (riskitaso 1)

myelodysplastisen oireyhtymän seurauksena, mihin liittyy 5q-deleetiosta aiheutuva yksittäinen

sytogeneettinen poikkeavuus, kun muut hoitovaihtoehdot ovat riittämättömiä tai eivät sovi potilaan

hoitoon.

Manttelisolulymfooma

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto monoterapiana on tarkoitettu aikuispotilaiden uusiutuneen tai

hoitoon reagoimattoman manttelisolulymfooman hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).

Follikulaarinen lymfooma

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto rituksimabiin (CD20-vasta-aine) yhdistettynä on tarkoitettu

sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan

(aste 1‚Äď3a).

4.2

Annostus ja antotapa

Lenalidomidihoito tulee antaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Kaikille alla kuvatuille käyttöaiheille:

Annosta muutetaan kliinisten ja laboratoriolöydösten mukaan (ks. kohta 4.4).

3. tai 4. asteen trombosytopeniaa, neutropeniaa tai muuta 3. tai 4. asteen toksisuutta, jonka

arvioidaan liittyvän lenalidomidihoitoon, on suositeltavaa hoitaa annosta muuttamalla hoidon

aikana ja aloitettaessa hoito uudelleen.

Neutropenian yhteydessä on harkittava kasvutekijöiden käyttöä potilaan hoitoon.

Jos potilas unohtaa ottaa annoksen ja siitä on kulunut alle 12 tuntia, potilas voi ottaa annoksen.

Jos potilas unohtaa ottaa annoksen normaaliin aikaan ja siitä on kulunut yli 12 tuntia, potilas ei

saa ottaa annosta, vaan hänen tulee ottaa seuraava annos normaaliin aikaan seuraavana päivänä.

Annostus

√Ąskett√§in diagnosoitu multippeli myelooma

Lenalidomidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen asti, jos potilas ei sovellu

siirteen saajaksi

Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1,0 x 10

/l ja/tai

trombosyyttimäärä on < 50 x 10

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden

mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď21.

Suositeltu deksametasoniannos on 40 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten

toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1, 8, 15 ja 22. Potilaat voivat jatkaa lenalidomidi- ja

deksametasonihoitoa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.

Annoksen pienentämisvaiheet

Lenalidomidi

Deksametasoni

Aloitusannos

25 mg

40 mg

Annostaso ‚ąí1

20 mg

20 mg

Annostaso ‚ąí2

15 mg

12 mg

Annostaso ‚ąí3

10 mg

8 mg

Annostaso ‚ąí4

5 mg

4 mg

Annostaso ‚ąí5

2,5 mg

Ei oleellinen

ª Kummankin valmisteen annosta voidaan pienentää itsenäisesti

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee arvoon < 25 x 10

Lopeta lenalidomidin anto hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksiª

Palaa arvoon ‚Č• 50 x 10

Aloita anto seuraavassa hoitosyklissä

seuraavaksi pienemmällä annostuksella

Jos annosta rajoittavaa toksisuutta (Dose Limiting Toxicity, DLT) ilmenee hoitosyklin vuorokauden 15 jälkeen, lenalidomidin anto

lopetetaan vähintään meneillään olevan 28 vuorokauden hoitosyklin jäljellä olevaksi ajaksi.

Absoluuttinen neutrofiilimäärä - neutropenia

Kun absoluuttinen neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 0,5 x 10

Palaa arvoon ‚Č• 1 x 10

/l, kun neutropenia on ainoa

havaittu toksisuus

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella

kerran vuorokaudessa

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

/l, kun havaitaan muuta

annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin

neutropeniaa

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla ‚ąí1

kerran vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun neutrofiilimäärä pienenee

alle < 0,5 x 10

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla kerran

vuorokaudessa

Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, lääkäri voi harkintansa mukaan antaa lisäksi granulosyyttiryhmiä

stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF), jolloin lenalidomidiannos pidetään ennallaan.

Hematologisen toksisuuden yhteydessä lenalidomidihoito voidaan aloittaa uudelleen seuraavaksi

suuremmalla annostuksella (aloitusannokseen saakka), kun luuytimen toiminta on parantunut (ei

hematologista toksisuutta vähintään 2 peräkkäisenä hoitosyklinä sekä absoluuttinen neutrofiilimäärä

‚Č• 1,5 x 10

/l ja trombosyyttim√§√§r√§ ‚Č• 100 x 10

/l uuden hoitosyklin alussa).

Lenalidomidi yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa, minkä jälkeen lenalidomidi ja

deksametasoni taudin etenemiseen asti, jos potilas ei sovellu siirteen saajaksi

Aloitushoito: lenalidomidi yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa

Hoitoa lenalidomidilla yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa ei saa aloittaa, jos

absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1,0 x 10

/l ja/tai trombosyyttimäärä on < 50 x 10

Suositeltu aloitusannos on 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin

21 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1‚Äď14 yhdistelm√§n√§ bortetsomibin ja deksametasonin

kanssa. Bortetsomibi tulee antaa ihonalaisena injektiona (1,3 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden)

kaksi kertaa viikossa kunkin 21 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1, 4, 8 ja 11. Lisätiedot

lenalidomidin kanssa annettavien lääkevalmisteiden annostuksesta, antoaikataulusta ja

annosmuutoksista, ks. kohta 5.1 sekä kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedot.

Suositeltu hoitosyklien määrä on enintään kahdeksan 21 vuorokauden hoitosykliä (hoidon

aloitusvaiheen pituus enintään 24 viikkoa).

Hoidon jatkovaihe: lenalidomidi yhdistelmänä deksametasonin kanssa taudin etenemiseen saakka

Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella 25 mg suun kautta kerran vuorokaudessa kunkin

28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1‚Äď21 yhdistelm√§n√§ deksametasonin kanssa. Hoitoa tulee

jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.

Annoksen pienentämisvaiheet

Lenalidomidi

Aloitusannos

25 mg

Annostaso ‚ąí1

20 mg

Annostaso ‚ąí2

15 mg

Annostaso ‚ąí3

10 mg

Annostaso ‚ąí4

5 mg

Annostaso ‚ąí5

2,5 mg

ª Kaikkien valmisteiden annoksia voidaan pienentää itsenäisesti

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 50 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla ‚ąí1 kerran

vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun trombosyyttimäärä

pienenee arvoon < 30 x 10

Palaa arvoon ‚Č• 50 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla kerran vuorokaudessa

Absoluuttinen neutrofiilimäärä - neutropenia

Kun absoluuttinen neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 1 x 10

/l, kun neutropenia on

ainoa havaittu toksisuus

Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella kerran

vuorokaudessa

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

/l, kun havaitaan muuta

annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin

neutropeniaa

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla ‚ąí1 kerran

vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun neutrofiilimäärä

pienenee alle < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla kerran vuorokaudessa.

Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, lääkäri voi harkintansa mukaan antaa lisäksi granulosyyttiryhmiä

stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF), jolloin lenalidomidiannos pidetään ennallaan.

Lenalidomidi yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa ja sen jälkeinen ylläpitohoito

lenalidomidilla potilailla, jotka eivät sovellu siirteen saajiksi

Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1,5 x 10

/l ja/tai

trombosyyttimäärä on < 75 x 10

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien

hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď21 enint√§√§n 9 hoitosyklin ajan, 0,18 mg/kg melfalaania suun kautta

28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď4 ja 2 mg/kg prednisonia suun

kautta 28 vuorokauden mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď4. Potilaita, jotka saavat

yhdistelmähoitoa 9 hoitosyklin ajan tai joiden yhdistelmähoito keskeytetään tätä ennen, koska he eivät

siedä hoitoa, hoidetaan lenalidomidimonoterapialla: 10 mg/vrk suun kautta 28 vuorokauden mittaisten

toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď21, taudin etenemiseen asti.

Annoksen pienentämisvaiheet

Lenalidomidi

Melfalaani

Prednisoni

Aloitusannos

10 mg

0,18 mg/kg

2 mg/kg

Annostaso ‚ąí1

7,5 mg

0,14 mg/kg

1 mg/kg

Annostaso ‚ąí2

5 mg

0,10 mg/kg

0,5 mg/kg

Annostaso ‚ąí3

2,5 mg

0,25 mg/kg

ª Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, anna lisäksi granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) ja pidä

lenalidomidiannos ennallaan.

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 25 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 25 x 10

Jatka lenalidomidi- ja melfalaanihoitoa

annostuksella ‚ąí1

Tämän jälkeen aina, kun trombosyyttimäärä

pienenee alle 30 x 10

Palaa arvoon ‚Č• 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostuksella (annostus ‚ąí2 tai ‚ąí3)

kerran vuorokaudessa

Absoluuttinen neutrofiilimäärä - neutropenia

Kun absoluuttinen neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

/l, kun neutropenia on

ainoa havaittu toksisuus

Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella kerran

vuorokaudessa

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

/l, kun havaitaan muuta

annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin

neutropeniaa

Jatka lenalidomidihoitoa annostuksella ‚ąí1 kerran

vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun neutrofiilimäärä

pienenee alle < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostuksella kerran vuorokaudessa.

Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, lääkäri voi harkintansa mukaan antaa lisäksi granulosyyttiryhmiä

stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF), jolloin lenalidomidiannos pidetään ennallaan.

Ylläpitohoito lenalidomidilla potilaille, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron (ASCT)

Ylläpitohoito lenalidomidilla tulee aloittaa vasta, kun potilas on hematologisesti toipunut riittävästi

autologisen kantasolusiirron jälkeen eikä hänellä ole todettu taudin etenemistä. Lenalidomidihoitoa ei

saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1,0 x 10

/l ja/tai trombosyyttimäärä on

< 75 x 10

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 10 mg/vrk lenalidomidia suun kautta jatkuvasti (28 vuorokauden mittaisten

toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď28), kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei en√§√§ sied√§

hoitoa. Kun ylläpitohoitona annettavaa lenalidomidia on annettu kolme hoitosykliä, voidaan siirtyä

annokseen 15 mg/vrk suun kautta, jos potilas sietää suurempaa annosta.

Annoksen pienentämisvaiheet

Aloitusannos (10 mg)

Mahdollinen suurennettu annos (15 mg)

Annostaso ‚ąí1

5 mg

10 mg

Annostaso ‚ąí2

5 mg (28 päivän hoitosyklin päivinä

1‚Äď21)

5 mg

Annostaso ‚ąí3

Ei oleellinen

5 mg (28 p√§iv√§n hoitosyklin p√§ivin√§ 1‚Äď21)

Pienin sallittu annos on 5 mg (28 p√§iv√§n hoitosyklin p√§ivin√§ 1‚Äď21)

Kun ylläpitohoitona annettavaa lenalidomidia on annettu kolme hoitosykliä, voidaan siirtyä annokseen 15 mg/vrk suun kautta, jos potilas

sietää suurempaa annosta

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee arvoon < 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 30 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla ‚ąí1 kerran

vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun määrä pienenee alle

arvon 30 x 10

Palaa arvoon ‚Č• 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla kerran vuorokaudessa

Absoluuttinen neutrofiilimäärä - neutropenia

Kun absoluuttinen neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla ‚ąí1 kerran

vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun määrä pienenee alle

arvon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemmällä annostasolla kerran vuorokaudessa.

Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, lääkäri voi harkintansa mukaan antaa lisäksi granulosyyttiryhmiä

stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF), jolloin lenalidomidiannos pidetään ennallaan.

Multippeli myelooma, johon on annettu vähintään yhtä aiempaa hoitoa

Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, mikäli absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1,0 x 10

/l ja/tai

trombosyyttimäärä on < 75 x 10

/l tai riippuen plasmasolujen luuydininfiltraatiosta < 30 x 10

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden

mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď21. Deksametasonin suositeltu annos on 40 mg suun

kautta kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden hoitosyklin vuorokausina 1‚Äď4, 9‚Äď12 ja 17‚Äď20

neljän ensimmäisen hoitosyklin aikana ja sitten 40 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden

hoitosyklin vuorokausina 1‚Äď4.

Lääkettä määräävien lääkärien on harkittava huolellisesti käytettävän deksametasoniannoksen suuruus

potilaan terveyden ja sairauden tila huomioon ottaen.

Annoksen pienentämisvaiheet

Aloitusannos

25 mg

Annostaso ‚ąí1

15 mg

Annostaso ‚ąí2

10 mg

Annostaso ‚ąí3

5 mg

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 30 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla ‚ąí1

Tämän jälkeen aina, kun trombosyyttimäärä

pienenee alle 30 x 10

Palaa arvoon ‚Č• 30 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí2 tai ‚ąí3)

kerran vuorokaudessa. √Ąl√§ pienenn√§ annosta alle

5 mg:n kerran vuorokaudessa.

Absoluuttinen neutrofiilimäärä - neutropenia

Kun absoluuttinen neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

Pienenee ensimmäisen kerran arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

/l, kun neutropenia on

ainoa havaittu toksisuus

Jatka lenalidomidihoitoa aloitusannoksella kerran

vuorokaudessa

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

/l, kun havaitaan muuta

annosriippuvaista hematologista toksisuutta kuin

neutropeniaa

Jatka lenalidomidihoitoa annostasolla ‚ąí1 kerran

vuorokaudessa

Tämän jälkeen aina, kun neutrofiilimäärä

pienenee arvoon < 0,5 x 10

Palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí2 tai ‚ąí3)

kerran vuorokaudessa. √Ąl√§ pienenn√§ annosta alle

5 mg:n kerran vuorokaudessa.

Jos neutropenia on millä tahansa annostuksella ainoa toksisuus, lääkäri voi harkintansa mukaan antaa lisäksi granulosyyttiryhmiä

stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF), jolloin lenalidomidiannos pidetään ennallaan.

Myelodysplastiset oireyhtymät

Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 0,5 x 10

/l tai

trombosyyttimäärä on < 25 x 10

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 10 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden

mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď21.

Annoksen pienentämisvaiheet

Aloitusannos

10 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annostaso ‚ąí1

5 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien vuorokausina

1‚Äď28

Annostaso ‚ąí2

2,5 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď28

Annostaso ‚ąí3

2,5 mg joka toinen vuorokausi 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď28

Trombosytopenia

Kun verihiutalemäärä

Suositeltu toimenpide

pienenee arvoon < 25 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

palaa arvoon ‚Č• 25 x 10

/l ‚Äď < 50 x 10

/l vähintään

kahdesti ‚Č• 7 vuorokauden aikana tai kun

verihiutalemäärä palaa milloin tahansa arvoon

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí1, ‚ąí2 tai

‚ąí3)

‚Č• 50 x 10

Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) - neutropenia

Kun absoluuttinen neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

pienenee arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

palaa arvoon ‚Č• 0,5 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí1, ‚ąí2 tai

‚ąí3)

Lenalidomidihoidon lopettaminen

Lenalidomidihoito tulee lopettaa, jos potilaalla ei esiinny vähäistäkään veren punasoluvastetta

4 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, minkä osoittaa verensiirtotarpeen väheneminen vähintään

50 %, tai jos verensiirtoa ei tarvita, hemoglobiinipitoisuuden suureneminen 10 g/l.

Manttelisolulymfooma

Suositeltu annos

Suositeltu aloitusannos on 25 mg lenalidomidia suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden

mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď21.

Annoksen pienentämisvaiheet

Aloitusannos

25 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annostaso ‚ąí1

20 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annostaso ‚ąí2

15 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annostaso ‚ąí3

10 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annostaso ‚ąí4

5 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annostaso ‚ąí5

2,5 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

5 mg joka toinen vuorokausi 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Maissa, joissa 2,5 mg:n kapselit on saatavissa.

Trombosytopenia

Kun verihiutalemäärä

Suositeltu toimenpide

pienenee arvoon < 50 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito ja määritä täydellinen

verenkuva vähintään 7 vuorokauden välein

palaa arvoon ‚Č• 60 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí1)

Tämän jälkeen aina, kun trombosyyttimäärä

pienenee alle 50 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito ja määritä täydellinen

verenkuva vähintään 7 vuorokauden välein

palaa arvoon ‚Č• 60 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí2, ‚ąí3, ‚ąí4

tai ‚ąí5). √Ąl√§ pienenn√§ annosta alle annostason ‚ąí5.

Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) - neutropenia

Kun absoluuttinen neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

pienenee arvoon < 1 x 10

/l vähintään 7 vuorokauden

ajaksi tai

pienenee arvoon < 1 x 10

/l ja potilaalla on

samanaikaisesti kuumetta (kehon l√§mp√∂tila ‚Č• 38,5 ¬įC) tai

pienenee arvoon < 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito ja määritä

täydellinen verenkuva vähintään

7 vuorokauden välein

palaa arvoon ‚Č• 1 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí1)

Tämän jälkeen aina, kun neutrofiilimäärä pienenee alle

1 x 10

/l vähintään 7 vuorokauden ajaksi tai pienenee

arvoon < 1 x 10

/l ja potilaalla on samanaikaisesti

kuumetta (kehon l√§mp√∂tila ‚Č• 38,5 ¬įC) tai pienenee arvoon

< 0,5 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito

palaa arvoon ‚Č• 1 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí2,

‚ąí3, ‚ąí4 tai ‚ąí5). √Ąl√§ pienenn√§ annosta alle

annostason ‚ąí5

Follikulaarinen lymfooma

Lenalidomidihoitoa ei saa aloittaa, jos absoluuttinen neutrofiilimäärä on < 1 x 10

/l ja/tai

verihiutalemäärä on < 50 x 10

/l, elleivät ne johdu lymfooman luuydininfiltraatiosta.

Suositeltu annos

Lenalidomidin suositeltu aloitusannos on 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden

mittaisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1‚Äď21 enint√§√§n 12 hoitosyklin ajan. Rituksimabin

suositeltu aloitusannos on 375 mg/m

laskimoon kerran viikossa ensimmäisen hoitosyklin ajan

(vuorokausina 1, 8, 15 ja 22) sek√§ 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien 2‚Äď5 vuorokautena 1.

Annoksen pienentämisvaiheet

Aloitusannos

20 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annostaso ‚ąí1

15 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annostaso ‚ąí2

10 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annostaso ‚ąí3

5 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden mittaisten hoitosyklien

vuorokausina 1‚Äď21

Annosmuutokset rituksimabista johtuvan toksisuuden yhteydessä, ks. kyseessä olevan valmisteen

valmisteyhteenveto.

Trombosytopenia

Kun trombosyyttimäärä

Suositeltu toimenpide

pienenee arvoon < 50 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito ja määritä täydellinen

verenkuva vähintään 7 vuorokauden välein

palaa arvoon ‚Č• 50 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí1)

Tämän jälkeen aina, kun trombosyyttimäärä

pienenee alle 50 x 10

Keskeytä lenalidomidihoito ja määritä täydellinen

verenkuva vähintään 7 vuorokauden välein

palaa arvoon ‚Č• 50 x 10

Jatka lenalidomidihoitoa seuraavaksi

pienemm√§ll√§ annostasolla (annostaso ‚ąí2, ‚ąí3). √Ąl√§

pienenn√§ annosta alle annostason ‚ąí3.

Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) - neutropenia

Kun absoluuttinen neutrofiilimäärä

Suositeltu toimenpide

pienenee arvoon < 1 x 10

/l vähintään 7 vuorokauden

ajaksi tai

pienenee arvoon < 1 x 10

/l ja potilaalla on

samanaikaisesti kuumetta (kehon lämpötila

‚Č• 38,5 ¬įC) tai

Keskeytä lenalidomidihoito ja määritä

täydellinen verenkuva vähintään

7 vuorokauden välein

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17706/2021

EMEA/H/C/005348

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomidi)

Yleistiedot Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteesta sekä siitä, miksi

se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto on ja mihin sitä käytetään?

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto on lääke, jota käytetään tiettyjen syöpien sekä verisolujen ja

luuytimen vakavien sairauksien hoitoon. Näitä sairauksia ovat multippeli myelooma, myelodysplastiset

oireyhtymät sekä manttelisolu- ja follikulaarinen lymfooma.

Multippeli myelooma on plasmasoluiksi kutsuttujen veren valkosolujen syöpä, jonka hoitoon

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään seuraavasti:

aiemmin hoitamattoman (vastikään diagnosoidun) multippelin myelooman hoito aikuisilla, joille on

tehty autologinen kantasolusiirto (hoito, jossa solut hävitetään luuytimestä ja korvataan potilaan

omilla kantasoluilla, jolloin uudet solut muodostavat uuden luuytimen)

aiemmin hoitamattoman multippelin myelooman hoito aikuisilla, joille ei voida tehdä

kantasolusiirtoa; valmistetta käytetään yhdessä joko deksametasonin kanssa, bortetsomibin ja

deksametasonin tai melfalaanin ja prednisonin kanssa

aikuisilla, jotka ovat saaneet sairauteensa hoitoa vähintään kerran; valmistetta käytetään yhdessä

deksametasonin kanssa.

Myelodysplastiset oireyhtymät ovat luuytimen sairauksia, jotka aiheuttavat anemiaa (alhainen

veren punasolujen määrä). Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta annetaan potilaille, jotka

tarvitsevat verensiirtoja anemian hoitoon. Sitä käytetään potilailla, joilla on geneettinen poikkeama

(ns. 5q-deleetio), kun muita soveltuvia hoitoja ei ole.

Manttelisolulymfooma ja follikulaarinen lymfooma ovat verisyöpiä, jotka vahingoittavat B-

lymfosyyteiksi kutsuttuja veren valkosoluja. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta annetaan

aikuisille, joiden sairaus on uusiutunut hoidon jälkeen tai joita hoito ei ole parantanut. Follikulaarisen

lymfooman hoidossa sitä käytetään yhdessä rituksimabin kanssa.

Lenalidomide Krka d.d. Novo meston vaikuttava aine on lenalidomidi, ja se on ns. geneerinen

lääkevalmiste. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa

samalla tavalla kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut viitevalmiste Revlimid. Lisätietoja geneerisistä

lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomidi)

EMA/17706/2021

Sivu 2/3

Miten Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta käytetään?

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmiste on reseptilääke, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden

käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.

Lenalidomide Krka d.d. Novo mestoa on saatavana suun kautta otettavina kapseleina eri vahvuuksia.

Lääkevalmistetta annetaan jaksoissa, jolloin sitä annetaan kerran vuorokaudessa tiettyinä jaksojen

päivinä. Lääkintäjaksoja jatketaan, kunnes sairaus ei enää ole hallittavissa tai haittavaikutukset ovat

liian voimakkaita. Annostus määräytyy hoidettavan sairauden, potilaan yleisen terveydentilan ja

verikokeiden tulosten perusteella. Annosta voi olla tarpeen pienentää tai hoito voidaan joutua

väliaikaisesti keskeyttämään, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia.

Lisätietoa Lenalidomide Krka d.d. Novo meston käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai

apteekista.

Miten Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto vaikuttaa?

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen vaikuttava aine lenalidomidi on immunomodulaattori.

Se tarkoittaa, että lääke vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin)

toimintaan. Lenalidomidi vaikuttaa monin eri tavoin. Se estää poikkeavien solujen kehittymistä ja

verisuonten kasvua kasvaimissa sekä stimuloi immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja torjumaan

poikkeavia soluja.

Miten Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta on tutkittu?

Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty

viitevalmiste Revlimidilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen

osalta.

Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -

valmisteen laatua koskevia tutkimuksia. Yhtiö suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat valmisteen

olevan biologisesti samanarvoinen viitevalmisteeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti

samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden

vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.

Mitkä ovat Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen hyödyt ja riskit?

Koska Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

viitevalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.

Miksi Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen on osoitettu olevan

laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Revlimidin kanssa Euroopan unionin vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen virasto katsoi, että Revlimidin tavoin Lenalidomide Krka d.d. Novo meston

hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen

turvallinen ja tehokas käyttö?

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon

ammattilaisille perehdytyspaketin sekä potilaille esitteen, jossa kerrotaan, että raskauden aikana

käytettynä lääke voi olla haitallinen sikiölle, ja esitetään toimenpiteet, joita on noudatettava, jotta

Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto (lenalidomidi)

EMA/17706/2021

Sivu 3/3

lääkkeen käyttö olisi turvallista. Se toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, jotka koskevat

tärkeitä turvallisuustoimenpiteitä.

Lisäksi yhtiö on aloittanut raskauden ehkäisyyn keskittyvän ohjelman ja kerää tietoja lääkkeen

käytöstä muissa kuin sen hyväksytyissä käyttöaiheissa. Myös Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -

kapseleita sisältäviin pakkauksiin merkitään varoitus siitä, että raskauden aikana käytettynä

lenalidomidi voi olla haitallista syntymättömälle lapselle.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät

myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteen käyttöä koskevia

tietoja seurataan jatkuvasti. Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteesta ilmoitetut

haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden

suojelemiseksi.

Muita tietoja Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteesta

Lisää tietoa Lenalidomide Krka d.d. Novo mesto -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lenalidomide-krka-dd-novo-mesto. Viraston verkkosivustolla

on tietoa myös viitevalmisteesta.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot