Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-06-2019

Viambatanisho vya kazi:

leflunomid

Inapatikana kutoka:

Zentiva k.s.

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

leflunomide

Kundi la matibabu:

immunsuppressiva

Eneo la matibabu:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Matibabu dalili:

Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD), aktiv psoriasisartrit. Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2010-01-08

Taarifa za kipeperushi

                                72
B.
BIPACKSEDEL
73
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
leflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva
3.
Hur du använder Leflunomide Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leflunomide Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEFLUNOMIDE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas
anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide
Zentiva innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med
aktiv reumatoid artrit eller med
aktiv psoriasisartrit.
Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad
aptit, feber, minskad energi
och anemi (brist på röda blodkroppar).
Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEFLUNOMIDE ZENTIVA
ANVÄND INTE LEFLUNOMIDE ZENTIVA:
-
om du någon gång fått en
ALLERGISK
reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
ofta tillsammans med feber, ledsmär
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leflunomide Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBN graverat på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
•
aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande
antireumatiskt medel”
(s.k. DMARD),
•
aktiv psoriasisartrit.
Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller
hematotoxiska DMARD (t.ex.
metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Därför måste nytta/risk aspekter noga
beaktas vid start av leflunomidbehandling.
Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out
procedur (se avsnitt 4.4) kan
medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av specialister med
erfarenhet av behandling av reumatoid
artrit och psoriasisartrit.
Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas
(SGPT) och en komplett
blodstatus (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) måste
utföras samtidigt och med samma
frekvens:
•
innan behandling med leflunomid insätts,
•
varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
•
därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4).
_ _
_ _
Dosering
_ _
•
Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en
startdos på 100 mg en
gång om dagen under 3 dagar. Uteslutande av startdosen kan minska
risken för biverkningar (se
avsnitt 5.1).
Rekommenderad underhållsdos är 10 mg – 20 mg en gång dagligen
beroende på sjukdomens
svårighetsgrad (aktivitet).
3
•
Vid psoriasisartrit: Behandling med leflu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi leflunomid

leflunomid

ATC kanuni L04AA13

L04AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Zentiva k.s.

Zentiva k.s.

INN (Jina la Kimataifa) leflunomide

leflunomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-06-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 17-05-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 17-05-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 17-05-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-06-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Leflunomide Zentiva

Leflunomide Zentiva

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)