Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

leflunomid

Διαθέσιμο από:

Zentiva k.s.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA13

INN (Διεθνής Όνομα):

leflunomide

Θεραπευτική ομάδα:

immunsuppressiva

Θεραπευτική περιοχή:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit som en "sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel' (DMARD), aktiv psoriasisartrit. Senaste eller samtidig behandling med hepatotoxisk eller haematotoxic Dmard (e. metotrexat) kan leda till ökad risk för allvarliga biverkningar. Därför måste inledningen av leflunomidbehandling noggrant övervägas beträffande dessa fördelar / riskaspekter. Dessutom, att byta från leflunomid till en annan DMARD utan efter wash-out förfarande kan också öka risken för allvarliga biverkningar, även en lång tid efter det att byta.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B.
BIPACKSEDEL
73
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
leflunomid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Leflunomide Zentiva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Leflunomide Zentiva
3.
Hur du använder Leflunomide Zentiva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Leflunomide Zentiva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD LEFLUNOMIDE ZENTIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Leflunomide Zentiva tillhör en grupp läkemedel som kallas
anti-reumatiska läkemedel. Leflunomide
Zentiva innehåller den aktiva substansen leflunomid.
Leflunomide Zentiva används för behandling av vuxna patienter med
aktiv reumatoid artrit eller med
aktiv psoriasisartrit.
Symtom på reumatoid artrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta. Andra symtom som kan påverka hela kroppen inkluderar minskad
aptit, feber, minskad energi
och anemi (brist på röda blodkroppar).
Symtom på aktiv psoriasisartrit inkluderar inflammation av leder,
svullnad, svårighet att röra sig och
smärta samt röda och fjällande fläckar på huden (hudskada).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER LEFLUNOMIDE ZENTIVA
ANVÄND INTE LEFLUNOMIDE ZENTIVA:
-
om du någon gång fått en
ALLERGISK
reaktion av leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion,
ofta tillsammans med feber, ledsmär

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Leflunomide Zentiva 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 10 mg leflunomid.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till nästan vit, rund filmdragerad tablett med ZBN graverat på
ena sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
•
aktiv reumatoid artrit såsom ett ”sjukdomsmodifierande
antireumatiskt medel”
(s.k. DMARD),
•
aktiv psoriasisartrit.
Nyligen genomförd eller samtidig behandling med hepatotoxiska eller
hematotoxiska DMARD (t.ex.
metotrexat) kan resultera i ökad risk för allvarliga biverkningar.
Därför måste nytta/risk aspekter noga
beaktas vid start av leflunomidbehandling.
Byte från leflunomid till annat DMARD utan att genomföra wash-out
procedur (se avsnitt 4.4) kan
medföra ökad risk för biverkningar även lång tid efter bytet.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och övervakas av specialister med
erfarenhet av behandling av reumatoid
artrit och psoriasisartrit.
Alaninaminotransferas (ALAT) eller serum glutamopyruvattransferas
(SGPT) och en komplett
blodstatus (inklusive differentialräkning av vita blodkroppar) måste
utföras samtidigt och med samma
frekvens:
•
innan behandling med leflunomid insätts,
•
varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
•
därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4).
_ _
_ _
Dosering
_ _
•
Vid reumatoid artrit: Behandling med leflunomid inleds vanligen med en
startdos på 100 mg en
gång om dagen under 3 dagar. Uteslutande av startdosen kan minska
risken för biverkningar (se
avsnitt 5.1).
Rekommenderad underhållsdos är 10 mg – 20 mg en gång dagligen
beroende på sjukdomens
svårighetsgrad (aktivitet).
3
•
Vid psoriasisartrit: Behandling med leflu