Leflunomide Teva

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-03-2014

Viambatanisho vya kazi:

leflunomidi

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V.

ATC kanuni:

L04AA13

INN (Jina la Kimataifa):

leflunomide

Kundi la matibabu:

immunosuppressantit

Eneo la matibabu:

Niveltulehdus, nivelreuma

Matibabu dalili:

Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten nivelreumapotilailla aktiivista hoitoa ”sairauden kulkuun reumalääkkeet huumeiden” (DMARD). Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2011-03-10

Taarifa za kipeperushi

                                52
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
leflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikkaheillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSAKERROTAAN:
1.
Mitä Leflunomide Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leflunomide Tevaa
3.
Miten Leflunomide Teva -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leflunomide Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEFLUNOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Leflunomide Teva kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden
ryhmään. Se sisältää
vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide Tevaa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman
hoitoon.
Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto.
Nivelreuman oireita ovat
niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko
elimistöön vaikuttavia oireita ovat
ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen
vähyys).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LEFLUNOMIDE TEVAA
ÄLÄ OTA LEFLUNOMIDE TEVAA
-
jos olet
ALLERGINEN
leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio,
johon
liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita
iholla, esim.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta
aine
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leflunomide Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Apuaineet
_, joiden vaikutus tunnetaan:_
Yksi tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg
vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu 10 ja
vastakkaiselle puolelle L.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman hoitoon
sairauden kulkuun vaikuttavana
reumalääkkeenä (DMARD).
Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla
DMARD-valmisteilla (esim.
metotreksaatilla) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin
lisääntymiseen. Nämä
hyöty/haittanäkökohdat on huomioitava tarkoin leflunomidihoitoa
aloitettaessa.
Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman
elimistöstä poistamismenetelmän
käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten
mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman hoitoon
perehtyneen erikoislääkärin
valvonnassa.
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) eli seerumin
glutamaattipyruvaattitransferaasi (SGPT) ja
täydellinen verenkuva, mukaan lukien veren valkosolujen
erittelylaskenta ja verihiutalemäärä, on
tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein:
•
ennen leflunomidihoidon aloittamista
•
kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja
•
sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
_Annostus _
•
Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä latausannoksella 100
mg kerran vuorokaudessa
3 vuorokauden ajan. Latausannoksen poisjättäminen voi vähentää
haittavaikutusten riskiä (ks.
kohta 5.1).
Suositeltu yl
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi leflunomidi

leflunomidi

ATC kanuni L04AA13

L04AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V.

Teva Pharma B.V.

INN (Jina la Kimataifa) leflunomide

leflunomide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 18-03-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 18-03-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 18-03-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 18-03-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Leflunomide Teva leflunomidi

Leflunomide Teva leflunomidi

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Leflunomide Teva