Leflunomide Teva

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

leflunomidi

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

L04AA13

INN (International Name):

leflunomide

Therapeutic group:

immunosuppressantit

Therapeutic area:

Niveltulehdus, nivelreuma

Therapeutic indications:

Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten nivelreumapotilailla aktiivista hoitoa ”sairauden kulkuun reumalääkkeet huumeiden” (DMARD). Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa-tai haematotoxic Reumalääkkeet (e. Metotreksaatti) voi johtaa kohonnut vakavista haittavaikutuksista; leflunomide hoidon aloittamista onkin tarkasteltava huolellisesti osalta nämä hyöty / riski näkökohtia. Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä voi myös lisätä riskiä vakavia haittavaikutuksia, jopa pitkän ajan jälkeen kytkentä.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

2011-03-10

Patient Information leaflet

52
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
53 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LEFLUNOMIDE TEVA 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
leflunomidi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan, tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikkaheillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSAKERROTAAN:
1.
Mitä Leflunomide Teva on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Leflunomide Tevaa
3.
Miten Leflunomide Teva -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Leflunomide Tevan säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LEFLUNOMIDE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Leflunomide Teva kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden
ryhmään. Se sisältää
vaikuttavana aineena leflunomidia.
Leflunomide Tevaa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman
hoitoon.
Nivelreuma on niveltulehduksen toimintakykyä heikentävä muoto.
Nivelreuman oireita ovat
niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu. Muita koko
elimistöön vaikuttavia oireita ovat
ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen
vähyys).
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT LEFLUNOMIDE TEVAA
ÄLÄ OTA LEFLUNOMIDE TEVAA
-
jos olet
ALLERGINEN
leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio,
johon
liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita
iholla, esim.
Stevens-Johnsonin oireyhtymä) tai tämän lääkkeen jostain muusta
aine

Summary of Product characteristics

1
_ _
_ _
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Leflunomide Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg leflunomidia.
Apuaineet
_, joiden vaikutus tunnetaan:_
Yksi tabletti sisältää 97,25 mg laktoosimonohydraattia ja 3,125 mg
vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu 10 ja
vastakkaiselle puolelle L.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Leflunomidi on tarkoitettu aikuisten aktiivisen nivelreuman hoitoon
sairauden kulkuun vaikuttavana
reumalääkkeenä (DMARD).
Äskettäinen tai samanaikainen hoito maksa- tai hematotoksisilla
DMARD-valmisteilla (esim.
metotreksaatilla) saattaa johtaa vakavien haittavaikutusten riskin
lisääntymiseen. Nämä
hyöty/haittanäkökohdat on huomioitava tarkoin leflunomidihoitoa
aloitettaessa.
Lisäksi leflunomidin vaihto toiseen DMARD-lääkkeeseen ilman
elimistöstä poistamismenetelmän
käyttöä (ks. kohta 4.4) saattaa lisätä vakavien haittavaikutusten
mahdollisuutta pitkäänkin vaihtamisen
jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon ja sen aloittamisen tulee tapahtua nivelreuman hoitoon
perehtyneen erikoislääkärin
valvonnassa.
Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) eli seerumin
glutamaattipyruvaattitransferaasi (SGPT) ja
täydellinen verenkuva, mukaan lukien veren valkosolujen
erittelylaskenta ja verihiutalemäärä, on
tarkistettava samanaikaisesti ja yhtä usein:
•
ennen leflunomidihoidon aloittamista
•
kahden viikon välein hoidon ensimmäisten kuuden kuukauden aikana, ja
•
sen jälkeen kahdeksan viikon välein (ks. kohta 4.4).
_Annostus _
•
Nivelreuma: leflunomidihoito aloitetaan yleensä latausannoksella 100
mg kerran vuorokaudessa
3 vuorokauden ajan. Latausannoksen poisjättäminen voi vähentää
haittavaikutusten riskiä (ks.
kohta 5.1).
Suositeltu yl