Nchi: Litwania
Lugha: Kilithuania
Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Leflunomidas
Sandoz d.d.
L04AA13
Leflunomidas
20 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Leflunomide
Perregistruotas
2011-01-26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Leflunomidas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. (Žr. 4 skyrių). APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Leflunomide Sandoz ir kam jis vartojimas 2. Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Sandoz 3. Kaip vartoti Leflunomide Sandoz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Leflunomide Sandoz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LEFLUNOMIDE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJIMAS Leflunomide Sandoz priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais vaistais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Leflunomide Sandoz yra vartojamas suaugusių pacientų aktyvaus reumatoidinio arba psoriazinio artrito gydymui. Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas. Kiti simptomai, kurie paveikia visą organizmą, yra apetito netekimas, karščiavimas, energingumo netekimas ir mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių stoka). Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas, skausmas ir raudonos, pleiskanotos odos dėmės (odos pažeidimai). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE SANDOZ LEFLUNOMIDE SANDOZ VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu Jums yra ar kada nors buvo ALERGINĖ reakcija leflunomidui (ypač sunki odos reakcija, dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu raudonomis dėmėmis arba pūslėmis, pvz., Stive Soma hati kamili
RMP VERSIJA 2.4, 2019-09 B11909738984 / 09/2019 SPECIALI SAUGUMO INFORMACIJA LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Leflunomidas Leflunomide Sandoz (leflunomidas), kaip ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas (LEMAV) yra rekomenduojamas suaugusių žmonių aktyvaus reumatoidinio artrito ar aktyvaus psoriazinio artrito gydymui. Kaip sudėtinę Leflunomide Sandoz Europinės registracijos dalį, šio vaistinio preparato rizikos valdymo plano apimtyje rinkodaros teisės turėtojas sukūrė mokymo programą, įskaitant šį informacinį lapelį gydytojams, kurie skiria ar skirs Leflunomide Sandoz Mokomoji medžiaga yra skirta iki minimumo sumažinti su Leflunomide Sandoz vartojimu susijusią riziką, identifikuotą pripažintame Leflunomide Sandoz europiniame rizikos valdymo plane. Svarbiausios rizikos, kurias Jūs turite žinoti skiriant Leflunomide Sandoz, yra šios: Hepatotoksinio poveikio rizika, įskaitant labai retus sunkaus kepenų pakenkimo atvejus, kurie gali būti mirtini. Hematotoksinio poveikio rizika, įskaitant retus pancitopenijos, leukopenijos, eozinofilijos atvejus ir labai retus agranulocitozės atvejus. Infekcijos rizika, įskaitant retas sunkias nekontroliuojamas infekcijas (sepsio) atvejus, kurie gali būti mirtini. Sunkių apsigimimų rizika, jeigu vaisto vartojama nėštumo metu. Šioms rizikoms sumažinti iki minimumo yra būtinas pacientų konsultavimas, atidus stebėjimas ir rekomendacijų dėl šalinimo procedūros laikymasis. Visa išrašymo informacija yra pateikta dabartinėje patvirtintoje Leflunomide Sandoz preparato charakteristikų santraukoje (žr. priedą). PACIENTŲ KONSULTAVIMAS Prieš pradedant gydymą Leflunomide Sandoz prašom pasirūpinti, kad pacientas būtų pakonsultuotas apie svarbias rizikas, susijusias su gydymu Leflunomide Sandoz ir tinkamas atsargumo priemones šių rizikų sumažinimui iki minimumo. Tam tikslui papildomai prie šio lapo su saugumo informacija rinkodaros teisės turėtojas sukūrė specialų lapelį pacientui. Į Soma hati kamili