Leflunomide Sandoz

Country: Լիտվա

language: լիտվերեն

source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

active_ingredient:

Leflunomidas

MAH:

Sandoz d.d.

ATC_code:

L04AA13

INN:

Leflunomidas

dosage:

20 mg

pharmaceutical_form:

plėvele dengtos tabletės

administration_route:

vartoti per burną

prescription_type:

Receptinis

therapeutic_area:

Leflunomide

authorization_status:

Perregistruotas

authorization_date:

2011-01-26

PIL

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Leflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. (Žr. 4 skyrių).
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Leflunomide Sandoz ir kam jis vartojimas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Leflunomide Sandoz
3.
Kaip vartoti Leflunomide Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Leflunomide Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LEFLUNOMIDE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJIMAS
Leflunomide Sandoz priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais
vaistais, grupei. Jo sudėtyje yra
veikliosios medžiagos leflunomido.
Leflunomide Sandoz yra vartojamas suaugusių pacientų aktyvaus
reumatoidinio arba psoriazinio
artrito gydymui.
Reumatoidinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas,
judesių pasunkėjimas ir skausmas.
Kiti simptomai, kurie paveikia visą organizmą, yra apetito
netekimas, karščiavimas, energingumo
netekimas ir mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).
Aktyvaus psoriazinio artrito simptomai yra sąnarių uždegimas,
patinimas, judesių pasunkėjimas,
skausmas ir raudonos, pleiskanotos odos dėmės (odos pažeidimai).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LEFLUNOMIDE SANDOZ
LEFLUNOMIDE SANDOZ VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu Jums yra ar kada nors buvo ALERGINĖ reakcija leflunomidui
(ypač sunki odos reakcija,
dažnai kartu su karščiavimu, sąnarių skausmu, odos išbėrimu
raudonomis dėmėmis arba
pūslėmis, pvz., Stive

SPC

RMP VERSIJA 2.4, 2019-09
B11909738984
/ 09/2019
SPECIALI SAUGUMO INFORMACIJA
LEFLUNOMIDE SANDOZ 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Leflunomidas
Leflunomide Sandoz (leflunomidas), kaip ligos eigą modifikuojantis
antireumatinis vaistas (LEMAV) yra
rekomenduojamas suaugusių žmonių aktyvaus reumatoidinio artrito ar
aktyvaus psoriazinio artrito
gydymui.
Kaip sudėtinę Leflunomide Sandoz Europinės registracijos dalį,
šio vaistinio preparato rizikos valdymo
plano apimtyje rinkodaros teisės turėtojas sukūrė mokymo
programą, įskaitant šį informacinį lapelį
gydytojams, kurie skiria ar skirs Leflunomide Sandoz
Mokomoji medžiaga yra skirta iki minimumo sumažinti su Leflunomide
Sandoz vartojimu susijusią
riziką, identifikuotą pripažintame Leflunomide Sandoz europiniame
rizikos valdymo plane.
Svarbiausios rizikos, kurias Jūs turite žinoti skiriant Leflunomide
Sandoz, yra šios:

Hepatotoksinio poveikio rizika, įskaitant labai retus sunkaus kepenų
pakenkimo atvejus, kurie gali
būti mirtini.

Hematotoksinio poveikio rizika, įskaitant retus pancitopenijos,
leukopenijos, eozinofilijos atvejus ir
labai retus agranulocitozės atvejus.

Infekcijos rizika, įskaitant retas sunkias nekontroliuojamas
infekcijas (sepsio) atvejus, kurie gali
būti mirtini.

Sunkių apsigimimų rizika, jeigu vaisto vartojama nėštumo metu.
Šioms rizikoms sumažinti iki minimumo yra būtinas pacientų
konsultavimas, atidus stebėjimas ir
rekomendacijų dėl šalinimo procedūros laikymasis.
Visa išrašymo informacija yra pateikta dabartinėje patvirtintoje
Leflunomide Sandoz preparato
charakteristikų santraukoje (žr. priedą).
PACIENTŲ KONSULTAVIMAS
Prieš pradedant gydymą Leflunomide Sandoz prašom pasirūpinti, kad
pacientas būtų pakonsultuotas apie
svarbias rizikas, susijusias su gydymu Leflunomide Sandoz ir tinkamas
atsargumo priemones šių rizikų
sumažinimui iki minimumo. Tam tikslui papildomai prie šio lapo su
saugumo informacija rinkodaros
teisės turėtojas sukūrė specialų lapelį pacientui.
Į