Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEFLUNOMID
Pharmathen S.A.
L04AK01
LEFLUNOMIDE
10 mg
filmovertrukne tabletter
2022-01-09
1. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR LEFLUNOMID "PHARMATHEN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 32416 1. LÆGEMIDLETS NAVN Leflunomid "Pharmathen" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Leflunomid "Pharmathen" 10 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 10 mg leflunomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 18,24 mg lactosemonohydrat. Leflunomid "Pharmathen" 15 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg leflunomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 28,1 mg lactosemonohydrat. Leflunomid "Pharmathen" 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 36,48 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Leflunomid "Pharmathen" 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 6,1 mm. Leflunomid "Pharmathen" 15 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde bikonvekse tabletter, præget med "15" på den ene side med en diameter på ca. 7,2 mm. Leflunomid "Pharmathen" 20 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde bikonvekse, med en scorelinje på den ene side med en diameter på ca. 8,1 mm. _dk_hum_65839_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Scorelinjen er kun for at lette bruddet for at lette indtagelsen og ikke at opdele i lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk middel ("Disease- Modifying Antirheumatic Drug", DMARD). aktiv arthritis psoriatica. Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD’er (f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige bivirkninger, hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes med hensyn til disse risiko/benefit aspekter. Endvidere kan det at Soma hati kamili