Leflunomid "Pharmathen" 10 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

LEFLUNOMID

Предлага се от:

Pharmathen S.A.

АТС код:

L04AK01

INN (Международно Name):

LEFLUNOMIDE

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2022-01-09

Данни за продукта

1. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LEFLUNOMID "PHARMATHEN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32416
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Leflunomid "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leflunomid "Pharmathen" 10 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet
indeholder 10 mg
leflunomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 18,24 mg lactosemonohydrat.
Leflunomid "Pharmathen" 15 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet
indeholder 15 mg
leflunomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 28,1 mg lactosemonohydrat.
Leflunomid "Pharmathen" 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet
indeholder 20 mg
leflunomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 36,48 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Leflunomid "Pharmathen" 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde
bikonvekse
tabletter med en diameter på ca. 6,1 mm.
Leflunomid "Pharmathen" 15 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde
bikonvekse
tabletter, præget med "15" på den ene side med en diameter på ca.
7,2 mm.
Leflunomid "Pharmathen" 20 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde
bikonvekse, med
en scorelinje på den ene side med en diameter på ca. 8,1 mm.
_dk_hum_65839_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Scorelinjen er kun for at lette bruddet for at lette indtagelsen og
ikke at opdele i lige store
doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med

aktiv reumatoid artrit som et sygdomsmodificerende antireumatisk
middel ("Disease-
Modifying Antirheumatic Drug", DMARD).

aktiv arthritis psoriatica.
Nylig eller samtidig behandling med hepatotoksiske eller
hæmatotoksiske DMARD’er
(f.eks. methotrexat) kan være forbundet med en øget risiko for
alvorlige bivirkninger,
hvorfor iværksættelse af leflunomidbehandling nøje må overvejes
med hensyn til disse
risiko/benefit aspekter.
Endvidere kan det at